最近一个月，位于松江区新桥镇的上海新黄河制药有限公司接连交出三张答卷：9月18日，平川®布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批上市，成为国内首个该品种仿制药，打破原研药21年的市场独占；10月10日，新黄河干粉吸入生产线通过药品GMP符合性检查，可正式生产并商业发货；10月12日，平川®在广东省牵头的联盟集采中顺利中标挂网。
产品发布会现场
从2014年接棒一家老药厂，到啃下储库型干粉吸入制剂这块硬骨头，这家企业的进展不止于一个产品。据介绍，目前其三联制剂研发排位在国内居前，肺动脉高压、肺纤维化等肺部疾病的吸入给药项目正在稳步推进，新一代储库型装置也已启动开发。
一家老药厂的接棒与十几年的长跑
新黄河的前身是一家有着近百年渊源的老药厂，其历史可追溯至1923年创办的九福制药，后组建为黄河制药厂。2014年，臣邦医药收购黄河制药厂并组建上海新黄河制药有限公司。“当时摆在我们面前有三条路，抗体是热门领域，我们最终选了没多少人问津、难度又很大的干粉吸入制剂。”公司董事长彭兆华回忆道，“接过这么有历史的一家药厂，我们压力不小，一直想能不能在我们手里继续把它做好。”
这是一条更长的路。项目2013年立项，2022年拿到临床批件，2025年提交上市申请，2026年9月18日获批，公开信息里的“四年”只是后半程，在此之前，近十年时间都花在了药学和装置研究上——自主开发吸入装置，建立检测方法。那几年，国内可借鉴的经验很少，很多方法只能自己摸索。
厂区效果图
支撑这份坚持的是沉甸甸的需求。原研产品2025年在国内销售额近30亿元，覆盖等级医院、基层医院、零售药店等全渠道；而我国20岁及以上成人哮喘患者约4570万人、慢阻肺患者约1亿人，原研独占之下，患者期待有质量过硬、装置易用的国产替代。
七个环节同时跑通的微克级考验
干粉吸入制剂被称为吸入制剂界的“珠穆朗玛”。药物颗粒要小到1～5微米、约为头发丝的几十分之一——太大会沉积在口咽部，太小又容易被呼出；福莫特罗每一吸的剂量只有4.5微克，却要在60吸的装置里做到每一吸精准一致。“七个环节——装置、粉体、递送、检测、人因、量产、注册，每一个单独拿出来都不算最难，难的是把它们相互咬合、同时跑通，串联起来就是‘乘法壁垒’。”公司研发中心项目管理负责人介绍。新黄河是国内少数拥有储库型干粉吸入装置自主知识产权的企业，张江约1500平方米的研发实验室负责装置设计、粉体研究和体外评价，松江新桥的产业化基地负责生产，从实验室到生产线一体贯通。
厂区生产场景
平川®没有止步于“等效”。打开、旋转上药、呼气、含住吸嘴深吸，旋转到位时装置发出一声“咔哒”，剂量指示窗上的数字随之跳减；外壳采用异形设计，握持更稳。据介绍，对照研究显示其关键操作步骤错误率非劣效于原研。
从打破垄断到让患者用得起、用得对
“用得起、买得到、用得好”，这是企业能给患者带来的最直接改变。该通用名品种已进入国家医保目录，平川®获批后，患者将多一个可及的国产选择；企业表示，将在坚持高质量标准的同时逐步降低定价门槛。产品在广东集采中标挂网后，企业正加快各地招标、进院的脚步——作为基药品种，它更容易进入社区医院药品目录，老年患者在家门口就能配药；剂量指示窗和上药到位提示音让医生教学、患者自查都更省力；本土生产也让供应更稳。
打破垄断只是开始。新黄河团队的答案已经写在这条新路径上：“把技术做好，把疾病的解决方案提供好，同时让这项技术走出国门。”
■记者 李谆谆 文图 部分资料图
■编辑 李谆谆
■栏目责编 薛亮亮 ■栏目主编 李荣
