一款新药要走向全球
临床方案怎么写
质量资料怎么报
检测方法能否互认
真实世界数据能否被监管接受
每一步都可能影响研发速度
也影响患者等待新药的时间
5月16日，2026DIA药物信息大会在上海闭幕。12个国际药监机构权威参与，医保系统深度加入，国家卫健委首次解读“818”转化细则，BIOTECH Day首次亮相，多场海外药监闭门会围绕中国创新药出海展开。小编最深的感受是：DIA真正连接的，不只是监管、产业和资本，更是好药抵达患者的那条路。
“上海速度”打造
药物信息会客厅
在张江科学会堂，“上海速度”和DIA的热度有了很具体的样子。
论坛场场爆满，有人站着听完整场；午餐时间，周边餐厅排起长队。一位参会者感叹，会期几天附近餐饮“几乎都在排号”，明显能感觉到大会的热度。
比“人多”更明显的，是信息流动的速度。会场里的讨论从早到晚几乎没停过，很多论坛刚结束，门口又迅速围起下一轮交流。企业来DIA，也不只是为了参展，更重要的是想在这些高密度的讨论中，尽快判断行业接下来的方向，找到真正能“解惑”的地方。观点快速碰撞、资源快速聚集、合作快速推进，很多原本需要很久才能完成的对接，在这里时间大大缩短。
展区也在继续扩容。今年，为了满足DIA大会需求，张江科学城临时新增了约6000平方米场地，整个展览面积超过1万平方米，比去年扩大了一倍以上。
“‘上海速度’令人惊叹，”DIA全球首席执行官Marwan FATHALLAH（马尔万·法特哈拉）提到，“上海已成为全球生物医药创新的重要阵地。”在他看来，DIA更重要的价值，是搭建一个让研发、监管、产业和临床能够高效协同的国际平台，让创新成果更快走向全球患者。
这也是DIA最特别的地方之一。它把许多原本分散在不同环节、不同系统中的问题，在这里第一次能够被直接拿出来讨论。有的问题是在会场上被提出的，有的则是在茶歇、午餐甚至展台边的交流里慢慢碰撞出答案。
从“各自为政”到“共同语言”
在众多分论坛中，2026 ICH展望会全体大会像一个缩影，把“全球协同”这件事讲得最具体。
ICH，全称国际人用药品注册技术协调会，做的是一件专业且关键的事：让各国药品研发和注册规则尽量“对得上”，减少重复研究，让好药更快抵达患者。在会场里，ICH管理委员会、中国药监部门、中美药典机构、跨国药企和中国创新药企代表坐到一起，讨论GCP修订、药典协调、全球同步研发等关键问题。
ICH新任管理委员会主席古贺大辅谈到，过去一年，ICH围绕临床试验、真实世界数据、生物类似药、罕见病研究、细胞与基因治疗等方向推进了多项关键指导原则。这些内容单看像一份份技术文件，连起来却是药物全球开发的新通道。
他有一句话很打动人：“协调一致，不是一个程序性操作，它是一项公共卫生承诺。”截至2026年5月初，中国药监局列出的125项ICH指导原则条目中，118项已经登记为“已实施”，总体比例约94%。在他看来，中国不仅是ICH规则的实施者，更已成为全球治理的积极贡献者。
对中国创新药企业来说，这句话很现实。出海不是把产品运出去那么简单，而是要让临床证据、质量资料、生产体系和监管沟通都能被全球理解。学会这套共同语言，才可能真正走进国际市场。
从规则到信任
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华说：“沙特药监副局长的分享最让我印象深刻。他提到，除了目前业内较为熟悉的东盟联合审评程序、Access联盟以及Project Orbis之外，海湾国家（GCC）也正在推动建立区域联合审评机制。”
张金华认为，未来全球创新药开发会越来越强调区域协同与联合审评，这对于中国CGT企业进入中东及其他国际市场，都具有重要战略意义。
药典协调让药品
更快惠及患者
企业及专家观点不代表官方立场
作者：蓝悦
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