近日，浦东创新药企多点开花：复宏汉霖创新药全球注册加速推进；领泰生物自主研发的口服KRAS-G12D蛋白降解剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可；复星医药与阿联酋Arcera建立长期战略合作关系……
一粒小小的创新药，承载了众多患者的期盼，从临床研究到合作共赢，浦东药企正以非凡的热情、密集的创新，争取更多突破，惠及全球患者。
复宏汉霖创新药全球注册加速推进
近日，复宏汉霖宣布，该公司创新抗PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302）获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）默示许可。该研究将于中国、美国、日本等多国开展，其III期研究阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非小细胞肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%）。
据复宏汉霖介绍，HLX43是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，且是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。
目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。复宏汉霖正全力推进HLX43的临床开发进程，在全球入组超过700例患者。
复宏汉霖表示，将持续聚焦患者未满足的临床需求，立足于HLX43等核心创新管线，不断放大产品的差异化治疗潜力，加速推动更大临床价值的释放，为全球患者带来更具突破疗效的治疗方案。
领泰生物口服KRAS G12D降解剂在美国获批临床
近日，张江药谷企业领泰生物宣布，公司自主研发的口服KRAS-G12D蛋白降解剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，顺利进入临床开发阶段。此外，公司也于2026年4月初向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请。中美双报同步推进，标志着中国原创PROTAC技术在KRAS靶点研发领域跻身全球第一梯队。
KRAS突变是人类实体瘤中最常见的致癌驱动基因之一，其中G12D是最高发的突变亚型之一。LT-010391是领泰生物研发的一款口服靶向KRAS G12D的双特异性蛋白降解疗法，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。
凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，为患者带来更持久的疗效。
领泰生物表示，此次FDA正式批准产品进入临床，是公司研发历程中的关键突破，标志着领泰生物在靶向蛋白降解药物领域的技术平台实力再次获得国际权威机构认可。未来，公司将全速推进该产品的全球临床开发，力争早日为KRAS G12D突变患者带来有效的创新疗法。
复星医药与阿联酋Arcera签署合作备忘录
近日，复星医药与总部位于阿联酋阿布扎比的全球性生命科学公司Arcera Life Sciences LLC OPC（以下简称“Arcera”）签署合作备忘录，双方将聚焦全球生命科学领域的授权许可、技术开发、神经科学领域创新及价值创造，建立长期战略合作关系。
本次合作契合中阿全面战略伙伴关系与阿布扎比医疗健康与生命科学2030愿景，旨在将复星医药全球化的创新研发及生产制造能力与Arcera国际市场准入及商业化体系结合，双方优势互补、合作共赢，还致力于将阿布扎比打造为中国生物技术创新对接全球市场的核心枢纽，加速推动创新突破性疗法惠及中东及全球患者。
根据合作备忘录，双方将在多个领域开展战略合作。如，双方将评估及推动复星医药在中国已上市或处于临床后期的创新产品在中东及全球市场的授权与商业化，潜在合作项目涵盖肿瘤、神经退行性疾病、罕见病及心血管代谢等领域。同时，双方未来将探索在阿布扎比建立合资公司或NewCo公司，聚焦小分子、生物药、放射医学、siRNA、细胞与基因治疗等前沿技术，培育本土自主研发能力。
复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利表示:“我们期待与Arcera紧密协作，充分发挥各自优势，加速在中东及全球范围内推出创新疗法，让我们的创新成果惠及全球更多患者。”
