近期，浦东创新药企的医疗器械成果持续涌现：跨国药企葛兰素史克的创新疗法在华获批、复宏汉霖公布7项创新成果、上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的新一代球囊斩获美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可……
作为国家战略核心承载区，浦东肩负着打造世界级生物医药产业集群的使命，持续提升创新策源能力，全球首创（First-in-class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品持续涌现。
今年以来，首创、首发、首证新品持续落地浦东，全球前沿创新药械、高端技术与项目加速落地集聚浦东，本土龙头企业的创新研究成果与核心产品同步加快迈向国际市场，生物医药领域双向开放的节奏愈发强劲。
葛兰素史克突破临床治疗困境
近日，葛兰素史克宣布中国国家药品监督管理局已批准倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
据悉，该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。值得一提的是，倍乐锐®可在多种治疗场景中以30分钟的门诊输注方式满足患者多样化的治疗需求。
葛兰素史克高级副总裁、全球肿瘤研发负责人表示：“多发性骨髓瘤患者在复发后，亟需兼具疗效与可及性的治疗选择。此次倍乐锐®在中国获批，其差异化的作用机制有望延缓疾病进展、延长患者生存期。此外，作为目前唯一的抗BCMA抗体偶联药物（ADC），倍乐锐®可全程在门诊使用，无需复杂的用药前准备方案或住院治疗，可在不同治疗场景下使用。”
葛兰素史克副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们希望通过倍乐锐®的获批，为突破这一血液肿瘤的临床治疗困境打开全新路径，助力进一步提升多发性骨髓瘤患者生存率。葛兰素史克将携手各方、积极探索，为减轻患者用药负担和提升药物可及性不懈努力。”
复宏汉霖公布7项创新成果
与此同时，复宏汉霖在近期举行的美国癌症研究协会年会上，集中公布7款创新管线的最新临床前数据。此次展示的创新成果依托公司前沿开发平台，全面覆盖了极具开发潜力的前沿靶点。
研究数据显示，其中多款候选分子在临床前的头对头比较中展现出同类最优（Best-in-class, BIC）或同类首创（First-in-class, FIC）的治疗潜力。例如，复宏汉霖发布的TCE平台，通过同时提供CD3激活信号（第一信号）与CD28共刺激信号（第二信号），显著增强了T细胞在免疫抑制性肿瘤微环境中的持久杀伤能力。
在抗体偶联药物（ADC）的设计中，高毒性载荷虽然能有效杀伤肿瘤细胞，但也严重限制了临床给药剂量，使其难以达到最佳抗体水平，导致治疗窗口狭窄。为突破这一技术瓶颈，复宏汉霖自主开发了新一代ADC技术平台Hanjugator™，该平台在“抗体介导的信号阻断/内化功能”与“小分子毒素的强效杀伤功能”之间找到最优平衡，实现1+1>2的治疗效果。
在深耕前沿技术平台的同时，复宏汉霖亦在持续探索具备突破性作用机制的创新分子。HLX43是一款具有潜在同类最优（Best-in-class）特征的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷介导细胞毒性的作用机制。目前，复宏汉霖拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。
微创®冠脉新一代球囊获FDA上市许可
同样传出好消息的还有位于浦东的上海微创医疗器械（集团）有限公司，其自主研发的Firefighter™ Pro/热火战士™ Pro冠脉球囊扩张导管，成功获得美国食品药品监督管理局的510(k)上市许可。
微创®冠脉多款产品相继获批，不仅丰富了在美国市场的产品组合，更体现了公司在研发体系、质量管理及临床转化能力上已接轨国际顶尖标准。相关经验的沉淀，将为后续产品注册提供可复用的路径。
记者了解到，在此基础上，该公司正加速推进腔内影像设备、药物支架等核心产品的FDA注册进程，逐步构建“精准影像评估-病变高效处理-支架植入治疗”的全链条冠脉介入整体解决方案，美国市场布局已从“单个产品突破”进入“多产品协同推进”新阶段。
