中国研发+海外落地！嘉定医药企业在泰国启动临床试验

据悉，生物等效性（BE）试验是仿制药注册的核心环节，直接关系到仿制药的上市审批。利格列汀片作为一种新型口服降糖药，主要用于2型糖尿病的治疗，具有耐受性良好、不良反应少、适用人群广泛等显著优势。

利格列汀片

此次合作深度践行“中国研发+海外落地”模式，双方分工明确、高效协同。其中，则正科技负责本土CRO筛选、试验全流程监查、资料审核，并协调泰国相关负责方进行试验方案初稿撰写、伦理申报、受试者招募、数据管理与统计分析等本土化执行工作；上海医药负责药品供应、技术资料提供、款项支付等。这种“前端技术+后端渠道”的协同模式，实现了国内外分工清晰、一体统筹，有效降低了项目风险、缩短了试验周期、控制了研发成本，为提升药品出海成功率提供有力支撑。

据悉，则正科技是国内首家专注于药物递送系统‌研发的医药企业，涵盖口服缓控释、药械组合、原辅料开发等8大药物研发技术平台。自成立以来，企业主导多个仿制药及改良型新药的研发，完成60多个品种的注册申报，其中32个品种获得国家药监局下发的生产批件。企业曾荣获中国医药研发50强、国家专精特新“小巨人”企业认定等多项荣誉，并连续四年入选中国医药最具影响力榜单。

“后续，我们将以此次泰国临床试验项目为契机，总结积累海外合作经验，构建‘跨国远程管理+本地执行’的海外合作标准化模式并进行复制推广。”则正科技首席战略官贺敦伟表示，企业将以泰国为起点，持续深耕东南亚市场，逐步拓展至印尼、越南、菲律宾等国家，助力更多国内医药企业拓展海外版图，共同构建医药产业国际化发展新生态。