2025年，上海生物医药产业坚持全过程创新、全链条加速、全要素赋能，跑出了高质量发展的加速度——
2025年
共有9款国产一类创新药获批上市
并列全国第二
9款第三类创新医疗器械获批上市
位居全国第四
塞纳帕利胶囊
商品名：派舒宁
上海英派药业有限公司
作为今年上海第一款创新药获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。
依苏帕格鲁肽α注射液
商品名：怡诺轻
上海银诺医药技术有限公司
这是全球第四款、我国首款原研上市的人源长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，在治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代谢性疾病方面，已表现出人源长效GLP-1药物的显著优势，有望在全球市场展现中国创新药的竞争力。
波哌达可基注射液
商品名：信玖凝
上海信致医药科技有限公司
这是首个血友病B基因治疗药物,用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。
血友病B是由凝血因子IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。
注射用维拉苷酶β
商品名：戈芮宁
北海康成(上海)生物科技有限公司
适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。这是本市今年第4款获批上市的国产1类创新药。
戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
枸橼酸戈来雷塞片
商品名：艾瑞凯
上海艾力斯医药科技股份有限公司
该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
芦沃美替尼片
商品名：复迈宁
上海复星医药产业发展有限公司
该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。这款罕见病治疗药物的上市为患者提供了新的治疗选择。
雷尼基奥仑赛注射液
商品名：恒凯莱
恒润达生生物科技股份有限公司
该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
注射用维贝柯妥塔单抗
商品名：美佑恒
乐普生物科技股份有限公司
该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
苹果酸司妥吉仑片
商品名称：信妥安
上海上药信谊药厂有限公司
司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的“同类最优”，苹果酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。
和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。
心脏脉冲电场消融仪
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
上海玄宇医疗器械有限公司
心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。
上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
经导管三尖瓣环成形系统
上海汇禾医疗科技股份有限公司
经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。
该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。
心脏脉冲电场消融设备
一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管
上海商阳医疗科技有限公司
上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
脊柱外科手术导航定位设备
中欧智薇（上海）机器人有限公司
该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。
该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件
上海西门子医疗器械有限公司
该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。
编辑：蓝悦
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