近日，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》，全面推进《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的实践，帮助医疗机构进一步提升伦理治理能力和伦理审查能力，建立健全伦理审查质量管理体系，提高伦理审查质量，切实保护研究参与者的权益与安全，上海市医学会医学研究伦理学专科分会、上海研究型医院学会临床研究伦理专业委员会联合举办2025年度年会。会议由华山医院承办。来自全市医疗机构的近200名医学伦理同仁代表出席此次会议。
上海研究型医院学会临床研究伦理专委会主任委员、华山医院副院长伍蓉致欢迎辞。她指出，在临床研究的发展道路上，如何实现创新与合规的辩证统一、保持质量与效率的动态平衡，是必须答好的时代课题。伍蓉强调，要在保证质量的前提下提高效率，更要在追求效率的过程中经受住质量的考验。科技向善需伦理先行，伦理治理的使命任重而道远。
上海研究型医院学会副会长姜北在致辞中结合当前政策背景，指出本次年会主题紧扣时代发展需求。他形象地比喻，创新与合规是医学科技发展的“两翼”，而质量与效率则是伦理治理的“关键标尺”。姜北强调，伦理工作需要在探索与风险、底线与效率之间寻求动态平衡。他评价本次年会议题兼具前瞻性与务实性，期待与会各方深化合作、凝聚共识，为医学科创伦理治理贡献“上海经验”。
上海市医学会常务副会长谭鸣指出，当前医学研究已迈入精准化、智能化的新阶段，正面临高风险、多学科交叉的复杂现状。面对新形势，伦理治理需要做到“前瞻适配”：既要明确新技术应用的边界，切实保障受试者权益与数据安全；又要推动伦理规范与国际接轨，并实现本土化落地。
会议开幕式由上海市医学会医学研究伦理学专科分会主任委员、华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英主持。
顶层设计与平台构建
筑牢伦理基石
伦理治理的高质量发展，离不开标准的引领与平台的支撑。会议伊始，专家们从上海市地方标准修订及区域质量促进中心建设的角度，描绘了伦理工作的宏观蓝图。上海市第六人民医院副院长胡承、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药学部主任黄瑾主持会议。
上海医药临床研究中心副主任高婵琴介绍了上海市临床研究伦理审查质量促进中心的主要职能。她表示，中心正致力于在评价体系建设、培训与考核、伦理督导、复核审查和区域协调等方面，全力打造一体化的综合性伦理服务平台，推动全市伦理审查同质化水平的提升。复旦大学科技伦理与人类未来研究院院长王国豫结合人工智能医疗大模型的搭建经验，提出了“以患者为中心”的医疗模式。她呼吁通过文化重构与价值导向治理，引导医疗大模型转向人机协同的沟通范式，让技术更有温度。华山医院副院长伍蓉分享了新版上海市地方标准的修订背景，从编制原则、标准结构和关键技术内容等方面进行了详细解读，指出新标准旨在进一步提升区域伦理审查能力的质量和效率，为行业规范化发展提供制度保障。
技术落地
规范先行
面对神经技术、AI诊疗等前沿科技的迅猛发展，以及临床研究中超说明书用药的现实困境，专家们通过分享治理框架与实操案例，探讨如何为医学创新与临床实践构筑坚实的伦理防线。复旦大学附属肿瘤医院副院长陈震、上海市精神卫生中心科教部主任杨卫敏、同济大学附属同济医院人力资源处处长兼CRU主任张力主持讲座。
北京大学医学部张海洪副研究员分享了国际最新的神经技术伦理治理框架，从神经数据保护、数据政策、特定人群（儿童）等方面，强调了自由和知情同意、选择加入、数据最小化等原则在神经技术研发和应用全生命周期中的重要性。上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处处长、成果转化办公室主任许锋结合临床案例说明超药品说明书用药在临床研究中面对的立法、监管和知情同意等问题，分享了九院针对研究者发起的研究（IIT）中超说明书用药的管理流程和实践心得。上海市精神卫生中心张青教授结合其精神心理AI模型的开发经验和伦理实践感受，提出人工智能辅助精神疾病诊断存在的伦理挑战。
聚焦审查实务
细化管理颗粒度
针对伦理审查实务中的痛点，三位专家通过分享要素清单、管理策略与协同机制，为解决不同类型研究（中医、IIT、修正案）中的审查难点提供了具象化的实操指南。上海市儿童医院院务部主任唐燕、同济大学附属精神卫生中心副院长黄晶晶主持讲座。
上海中医药大学附属龙华医院主任医师陈晓云结合中医药领域内新技术的伦理审查案例，梳理了风险分级管理、知情同意保护、特殊研究的保护机制和协同审查机制等伦理审查要点。上海市第六人民医院临床试验机构办公室常务副主任程潇分享近年来IIT的伦理审查在法规、医学科技、伦理审查难度等方面的变化，并提供具体的审查要素清单。上海市胸科医院陈仲林助理研究员从新形势下修正案的伦理审查角度切入，结合多个实际案例，总结了修正案伦理审查中存在的现实问题及管理策略。
提升机构管理效能
优化特殊领域伦理难题
从伦理办职能的双重挑战到方案违背的审查细节，从基因治疗的共性难点到DBS技术（脑深部电刺激）的特殊风险，四位专家为提升机构管理效能与化解高风险研究难题提供了精准解法。上海中医药大学附属龙华医院临床研究中心办公室主任兼GCP办公室主任杨铭、复旦大学附属中山医院伦理办公室主任杨梦婕主持讲座。
华山医院伦理办公室秘书李彩红分享了科技伦理治理大环境下伦理审查管理办公室的工作思考和实践经验，并说明了审查和行政管理的双重职责挑战。上海市精神卫生中心黎莉助理研究员从DBS技术切入，说明了精神医学研究中存在的特殊伦理难题和风险。上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会委员秘书殷从全讨论了方案偏离报告在形式审查中存在的常见问题和完善要点。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药剂科主任黄滔敏结合五官科遗传性疾病，探讨了基因治疗研究伦理审查的“十大共性难点”。
会议邀请来自不同医院、企业的五位代表围绕“30天IND新政优化评审的效率与质量”的主题展开圆桌讨论。
本次大会同期举行了第五届医学研究伦理学青年委员会的成立和授证仪式。上海交通大学医学院附属第六人民医院副院长奚益群授证，上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒主持此环节。
上海市医学会医学研究伦理学专科分会候任主委黄瑾作总结发言，他代表专委会向为本次大会举办倾心支持、鼎力相助的各级单位及各位同仁致以由衷的谢意，并倡导与会专家以共识为基、以合力为翼，扎实推进伦理事业高质量发展。
此次年会的圆满落幕，标志着上海医学研究伦理领域的交流合作迈入新阶段。两大分会将以此为契机，深化学术研讨、凝聚行业共识，推动临床研究与伦理审查工作提质增效，护航医学科研事业行稳致远。
文丨张维庆、邹海燕
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