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当跨国药企“急着”晒文献,我们该期待什么?

转自:上海市场监管 2025-11-11 11:50:02

每年进博会上
全球首发新品云集
从“展品”到“商品”
不仅涉及准入、准营、准用多个环节
也抛出了一个个关乎制度供给的新课题
今年,一些跨国药企“急着”晒出研究文献
他们在期待什么?
我们又该如何承接?

历届进博会,医疗器械及医药保健展区有着“最卷”展区之称,云集了全球顶尖的创新成果。
从过去几年推动进口药械尽快国内上市,到这几年跨国药企积极布局本土化生产,今年,又有了一些新变化。

产品还在申请上市,诺和诺德就“急着”晒出了研究文献。展台上,内分泌与代谢学领域权威期刊《柳叶刀—糖尿病与内分泌学》公开了IcoSema的一项3a期临床试验研究结果,这是全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂,也就是每周注射一次。

谈及为什么“展文献”,展台工作人员介绍,“我们从这个产品开始基本上都是全球同步的,中国是同创的,也就是研发阶段就是和全球同步,意味着中国也许会比其他国家更早获获批、更早上市,患者更早用到。”

一篇文献几张纸,分量虽轻,却足以窥见外资企业对中国市场的看重

连续几天,上海市药品监管局副局长郭术廷往返于各个展台,“沉浸式”调研。

国外很多企业现在都会把一些新的产品拿到中国来进行首发上市,这也是一个新的趋势。比如说去年罗氏的‘可伐利单抗’,它在全球申报,首先是在中国获批的,也是这几年跨国企业看好中国市场,同时也是我们药品审批制度改革的成效得到了体现,让病患可以有更多、更新的、更好的产品得到使用。”

可伐利单抗注射液,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者,2024年2月7日获得国家药监局批准,是其在全球所有国家中的首次获批,也是罗氏集团第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。

当越来越多跨国药企把“中国基地”纳入同步研发,同步申请,我们的审评审批流程是否能跟上创新步伐,让全球新能从“并肩”到“领先”,考验政策突破、制度创新,同样考量政府服务

面对还多未被满足的医疗需求,改革和优化的空间,遍地都是。

在一个地方,集中听到行业头部企业的呼声与诉求,进而推动改革和突破,进博会上也有着破除制度藩篱的“水到渠成”。

以进口医疗器械的本土化转产为例,2018年首届进博会举办之时,国内的药械审评审批速度远不及现在,所有申报材料和审评流程都要从零起步、重新来过。

随后几年,越来越多的全球首发集聚,呼吁政策优化的声音开始被听到。2020年国家药监局出台“104号文”,通过诸如研发资料、临床试验资料的互认,进口医疗器械转中国境内生产的流程被大幅优化。

今年,上海又争取到了新的支持。郭术廷以多款药械转产为例,从过去两三年到现在几个月,“国家局今年又出了30号公告。原来必须是母子公司,相当于境外企业在国内设立的外资公司才能够享受便捷措施,30号公告把它扩大为同一个实控人,通俗说我们集团内就可以了,对于这些产品转产就起到了一个非常便利的举措。”

在此基础上,上海继续加码服务。今年8月发布“已获得注册证的医疗器械产品转上海生产”的相关文件,加强前期的指导。比如,对企业提出的咨询指导,规定5个工作日之内必须作出响应;涉及现场核查的部分,细化核查的内容,具体的要求,让企业提前知道要准备哪些材料,增强政策的可预期性。

困扰企业的从来不是流程和材料,而是反复和折腾。敢于把“反复”变成“迭代”,把“折腾”变成“增值”,才是真正的制度红利

就在本周,口腔品牌士卓曼上海工厂将迎来首批产品下线。在进博会的展台现场,质量及法规事务负责人石强拿起了展台上的一款纯钛种植体,“我们园区差不多去年底今年初建成,我们的申报材料就是从这个时候开始陆续申请,目前已经获批了6个,其他的6个也陆续在获批,这个速度是非常非常快了。”

位于莘庄工业区的士卓曼中国产学研中心,不仅有现代化生产车间,还预留了口腔门诊与培训中心区域,总投资达12亿元。正是看中庞大的中国市场,士卓曼开始布局本土化生产,“上海制造”的士卓曼产品,正式走向中国市场。

从展商到投资商、从展品到商品,每一个创新药械的落地,都历经从资料准备、注册申请、审评审批等一系列的环节

目前,上海已在主要的生物医药产业聚集区设立产品注册指导工作站,提前介入辅导,争取让同步研发的全球创新能尽早在中国落地

市药监局医疗器械注册处颊贝尔,也是进博咨询服务组成员,这几天巡馆时都会主动对接服务,上海已专门制定指导手册,细化要求,“这些都是结合我们之前的核查审评的经验,列全国之先把它写出来。比如核查的项目、核查指南,类似于可以让企业在申报注册的时候按图索骥,更加清晰。”

进博会办到第八届,其价值早已超越了一场单纯的贸易盛会。如同改革的催化剂与试验田,也推动着中国在市场准入、审评审批等领域的深刻变革

在郭术廷看来,外部环境越是复杂,可预期更弥足珍贵,“一方面告诉企业研发应该怎么更合规,但同时我们也在了解这个产品在研发的过程当中有哪些风险,我们监管当中应该用什么样的方法跟上去,这样才能够实现相辅相成,形成同向合力,把产品研发好,安全也守好,让患者得益。”

来自全球企业的进博期待,也是对我们自身的鞭策,每一年的进博会都在寻找“越办越好”的改革空间,也在用“下一届”回答这里“值不值得”

来源:话匣子

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