10月25-28日，在美国旧金山举行的第37届美国经导管心血管治疗学大会（TCT 2025）上，位于松江区九亭镇的上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统迎来重要里程碑。复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在大会上公布了该产品的随机药物对照试验一年随访结果，展现了中国在高端医疗器械领域的原创实力。
10月27日，葛均波院士、周达新教授、张晓春教授向全球重磅公布了中国首款获批、完全中国自研的K-Clip®三尖瓣环修复系统随机药物对照试验（TriStar-RCT）的一年随访结果。这是中国第一个介入瓣膜产品随机药物对照的临床试验，具有重要的里程碑意义。
这项名为TriStar-RCT的临床试验是中国介入瓣膜类产品的第一个前瞻性、多中心、随机药物对照研究，共纳入109例患者（K-Clip Group: N=55 Control Group: N=54），所有患者均为症状性重度及以上的三尖瓣反流（TR≥4+ 2023经导管治疗三尖瓣反流中国超声专家共识）患者。一年随访结果显示，K-Clip®试验组对比药物治疗对照组，在三尖瓣反流的改善、生活质量的提升以及患者术后心衰再住院率等方面都显著优越。
相较之前TriStar单臂临床试验，公布结果更直观地展示了K-Clip经导管三尖瓣环成型夹系统治疗重度TR患者的有效性，安全性及优越性。TriStar-RCT临床试验结果数据还展现了K-Clip经导管三尖瓣环成型夹在治疗重度三尖瓣反流（4+）患者的效果，能有效改善患者症状，提高患者生活质量。
据了解，K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统具有显著技术特点：经血管穿刺入路，损伤小，鞘管外径仅18Fr；操作简单，均在心房面完成，学习曲线短；解离前所有操作步骤可逆，手术效果可控；采用生理性环缩技术，无损原生瓣叶。
此次最新临床进展的公布，不仅为全球三尖瓣反流患者提供了新的治疗选择，也推动中国经导管三尖瓣治疗事业追平甚至超越世界水平。
■记者 朱颖宏 文 受访者 图
■文字编辑 沈莉娜
■栏目责编 桂可欣 ■栏目主编 叶伟
