为推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。经市政府常务会同意，上海市正式印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称“行动方案”）。
《行动方案》出台背景
医疗器械具有临床价值高、技术门槛高、市场需求大等特点。随着新技术、新材料的广泛应用，高端医疗器械产品加快向智能化、集成化、个性化发展。近年来，上海医疗器械产业快速发展，工业产值已占生物医药产业总产值的近30%，是生物医药产业重要组成部分。
《行动方案》工作目标
《行动方案》主要内容
《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，共部署20项重点任务。
1．提升创新策源能级。《行动方案》围绕创新策源，加强基础研究和技术攻关，加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，布局关键零部件、原材料，强化供应链韧性水平。推进人工智能技术应用与开发，前瞻布局高质量语料库。
2．强化临床赋能产业。《行动方案》围绕临床赋能，提升临床研究效能，鼓励医疗机构承担高端医疗器械临床试验，提高医学伦理审查效率，推动医工交叉融合与成果转化。
3．优化审评审批服务服务。《行动方案》围绕审评审批服务，加强国家药监局医疗器械长三角分中心和市药监部门能力建设；推动改革试点落地，支持取得进口医疗器械注册证的企业在沪落地生产第二类、第三类进口医疗器械产品。探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。加强脑机接口等创新产品的标准制修订。
4．加速创新产品应用推广。《行动方案》围绕创新产品应用推广，拓展优质应用场景，发挥“新优药械”目录作用，加快创新医疗器械产品入院使用。优化产品支付模式，从挂网采购、目录准入、支付等环节进一步优化支持举措。
5．培育壮大高能级企业。《行动方案》围绕企业培育，着力打造国际一流领军企业，支持龙头企业通过并购等方式优化布局。支持外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地，推动其与我市医疗机构合作开展多中心临床试验。发展“产品+服务”“制造+服务”模式，推动企业提供大型医疗设备维保等增值服务。
6．构建一流产业创新生态。《行动方案》围绕创新生态构建，完善“三区联动”空间布局，建设浦东、闵行、嘉定三大高端产业集聚区，培育若干细分赛道特色产业基地。健全公共平台支撑体系，建设医疗器械展培交易平台，汇聚推广医疗器械创新产品。加强金融支持，鼓励产业基金与三大产业集聚区合作。推动多学科交叉专业建设，加速培养复合型人才。
7．推动产业国际化发展。《行动方案》围绕国际化发展，加快进出口通关便利化，持续优化医疗器械在产品研发、生产、上市和销售等环节的通关便利化措施，拓展保税维修设备品类和业务范围。深化国际交流合作，依托企业“走出去”综合服务平台，提供金融、知识产权、法律等综合服务。依托东方枢纽国际商务合作区，建设国际医疗器械培训创新平台，提供引进宣介和出海推广服务。
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