口腔医疗器械怎么用更规范？合规指引来啦！

日前，虹口区市场监管局嘉兴所走进辖区新入驻的中瑞迈维口腔诊所，送上合规指引，帮助企业规范使用医疗器械，防范经营风险。

“我们刚刚搬来虹口，对相关制度还不够了解，这次检查就像一次‘答疑解惑’，很有帮助。”中瑞迈维口腔诊所负责人祝艳丽说道。检查过程中，监管人员查验了企业资质、产品注册证、设备使用记录等内容，还对检查中发现的细节问题现场提出改进建议，为企业尽快实现合规经营提供支持。

此次检查依托《医疗器械使用单位合规指引》和上海药品移动监管系统，监管人员在核查大型医疗设备如牙科CT的维护情况、仓储条件达标与否、医疗器械存储条件是否符合温湿度要求等重点环节的同时，向企业详细讲解了定制式义齿、牙科手术用具等高风险产品的采购验收要点，帮助企业理解相关政策、把握操作规范。检查过程中，监管人员还对易被忽视的薄弱环节进行逐一提醒，从“怎么看”“查什么”“怎么改”入手，提升企业自我管理能力。

近年来，区市场监管局持续探索“监管+服务”的新路径，将政策讲解与实际操作相结合，通过“上门指导、问题共治”的方式，为企业构筑起“看得见、学得会、用得上”的合规支持体系。降低企业经营风险的同时，有效保障了本区医疗器械使用安全。

下一步，区市场监管局将持续深化“服务式监管”机制，把监管责任落实在推动企业规范发展的过程中，推动形成从合规指引、问题发现到整改提升的闭环链条，为优化区域营商环境、守护群众健康筑牢制度保障。