探寻临港松江科技城医疗器械产业的发展，专注于心血管介入医疗器械的汇禾医疗是一个重要坐标之一。近期，其全球首创的K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。“作为公司的核心产品，K-Clip®复刻经典外科手术，采用独家‘瓣环修复技术’，助力完成经血管穿刺入路的微创手术，并使平均手术时间缩减至30分钟，让患者最大程度获益。”汇禾医疗常务副总经理沈简文介绍，该产品目前已在美国、西班牙、英国、加拿大等国家和地区成功开展数十例临床研究与商业化手术，获得海内外专家高度赞誉。
据介绍，致力于“成为全球一流的心血管器械公司”的汇禾医疗，在心脏瓣膜介入、血管介入、药物递送介入及智能介入领域，均有多个自主研发、行业领先的商业化产品。这些产品攻克了行业内多个难题，在不少领域实现了“从0到1”的突破。其中，在血管介入领域，C-Wave®冲击波导管的外周适应症于2023年8月获得NMPA批准上市，冠脉适应症于2024年5月获得NMPA批准开始销售，是首个同时具有冠脉适应症和外周适应症的国产冲击波导管系统。另外，其可显影聚乙烯醇栓塞微球Vispearl®是国内首个具有自主知识产权的“可显影”载药微球，可搭载多种肿瘤药物进行介入释放。此外，公司自主研发的双极可调弯鞘管S-Wan®于2023年获得NMPA批准上市，该产品是目前国内上市的唯一一款双极可调的鞘管，有望成为血管外科、神经血管、结构性心脏病、电生理等学科复杂介入手术的新工具。
从2019年初创到现在的飞速发展，背后也离不开园区的支持。“企业发展最重要的是人才，为此，园区在人才落户和人才公寓等方面给予大力支持，帮助企业留住人才安心工作。”该负责人表示，针对企业办公、研发、小规模生产集中化的需求，园区提供了合适的产业用地空间。
从初创公司起步到成为在细分领域内的“隐形冠军”，汇禾医疗的发展轨迹，是临港松江科技城医疗器械产业从无到有、从弱变强的缩影。据了解，汇禾医疗以外，乐普心泰、顿慧医疗、普利生、锘海生物、逸动医学、天美科学等近百家业内企业竞相汇聚于此，形成产业集聚态势。
作为上海市首个 “区区合作、品牌联动”示范基地，临港松江科技城园区内实体企业超1500家，2024年园区企业实现营收1315亿元，多年来始终是上海发展速度最快的产业园区之一。其中，高端医疗器械被列为园区重点发展的优势产业之一。
为了促进医疗器械产业集聚发展，临港松江科技城总经理薛酉天介绍，园区成立医疗器械产业专班，组织骨干力量对医疗器械产业进行深入研究，同时深入钻研从技术研发、型式检验、临床验证，到注册审批、生产审批、入院上市等一系列业务流程，以更好地助力园区医疗器械产业的发展。
众多企业聚集也形成链式发展。“目前园区医疗器械企业主要分布在高值耗材、心内介入和体外诊断三大领域，同时还有上游原材料、设备及下游医疗服务、代理销售等企业，已经构建了比较完善的产业链条。”薛酉天介绍，为此，园区会根据企业各自的业务与产品，积极组织各类产业活动，精准链接上下游资源。如园区一家做高值耗材的企业，通过活动对接最终采购了另一家的数码显微镜产品。
为耦合起行业发展的创新链、产业链和资金链，园区也出面搭建各类公共服务平台。薛酉天介绍，针对医疗器械企业在注册审评等方面的共性诉求，园区成功吸引上海长三角医疗器械产业发展促进会入驻园区，定期为企业提供医疗器械政策解读、注册申报等专业咨询服务，以及组织新优医疗器械产品评选与推荐、企业产品出海及上下游资源对接等活动。另外，针对企业在研发过程中持续性的检验检测需求，及注册前的型式检验需求，园区对接了多家具备CMA、CNAS等资质的国内知名检测机构，帮助企业就近更快完成产品检测。此外，针对企业对临床验证的需求，园区与上海市养志康复医院等展开合作，为企业提供更丰富的应用场景。同时，根据技术创新型企业对知识产权快审的需求，园区走访多家知识产权服务机构，形成服务资源库，为企业提供更全面的选择。
记者：李谆谆
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编辑：沈莉娜 张小小
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