国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告
（2025年第35号）
为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。二、2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。三、自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。四、除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业基于各种原因提出的申请，各省级局应当及时为该企业换发《药品生产许可证》正本、副本纸质版，同时收回原《药品生产许可证》。五、国家药监局信息中心将持续完善国家药监局相关信息系统，确保《药品生产许可证》正本、副本纸质版中二维码的配套更新，及时修订《药品生产许可证》电子证照标准，并做好相关技术支持和业务指导。以本行政区域内电子证照二维码形式管理的省级局，应完善本行政区域内相关信息系统，确保本省《药品生产许可证》正本、副本纸质版和电子证照中二维码的配套更新。六、各级药品监管部门及所属药品专业技术机构应主动根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业办理相关业务时，可不再提供《药品生产许可证》正本、副本纸质版。七、各省级局要高度重视《药品生产许可证》发放工作，切实加强组织领导和政策引导，合理安排《药品生产许可证》申（换）领工作，制定办理标准、程序要求，及时上报更新，严格审查把关，防范药品安全风险隐患，不断提高服务水平。
市药品监管局部署推进《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发放工作
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》等要求，4月25日下午，市药品监管局组织召开本市《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发放工作专题会议。局党组成员、二级巡视员张清出席会议并作动员讲话。
会议对本次重新发证工作程序、审查原则和时间节点等进行宣贯讲解，对企业自查、现场检查、延期申请、同步变更、过期处置、场地文件管理、二维码电子证书管理等事项进行部署和安排，并就“一网通办”在线申报操作流程进行了现场演示。会议要求，要深刻认识重新发证的意义，准确把握重新发证工作的要求；企业自查要全面，申报材料要真实，现场检查要严标准；要以本次重新发证为契机，严监管、优服务、共监督、齐共治，为保障市民群众用药安全、推动医药产业高质量发展作出更多贡献。
局药品监管处、药审中心、稽查局、药检院、行政服务中心，及浦东市场监管局注册许可分局、有关行业协会相关负责人参加会议；各药品上市许可持有人和药品生产企业、医疗机构制剂室质量负责人及有关负责人员现场或线上参会。
信息来源：中国药闻、上海药监
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