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新版药品管理法生效,这种全国首例创新药将由上海制造,专治恶性肿瘤
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来源:上观新闻 作者:陈玺撼 2019-12-29 16:06
摘要:以往,在生物医药领域,从中国研发走向中国制造,这条道路并不一帆风顺。

2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》,明确了药品上市许可持有人(MAH)制度。目前,该制度已率先在上海生根开花。

12月29日,解放日报·上观新闻记者从上海市药监局获悉,肿瘤抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得了中国国家药品监督管理局的上市批准,该药物是我国新版药品管理法生效后,国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药,将在上海投入商业化生产。

百泽安用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,它既是中国研发,由创新生物制药企业百济神州自主研发,也将是“中国制造”——将通过委托生产的模式,由位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地投入商业化生产。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物    来源:百济神州公司网站

以往,在生物医药领域,从中国研发走向中国制造,这条道路并不一帆风顺。在我国新版药品管理法生效前,药品注册与生产两大环节往往被“捆绑”在一起,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。

这就意味着,如果药品研发机构和科研人员想要“开花结果”,往往只有两种选择:

一种是另办药品生产企业,取得药品批准文号,但累积投入巨大、运作周期漫长、资金链断裂等风险较高;

另一种则是忍痛把“青苗”卖给药品生产企业,获取低收益,眼睁睁看着科研成果在别人怀里成熟,市场价值增加数十倍、上百倍。

2015年11月,转机出现——我国10个省市被批准开展MAH制度试点,药品生产许可与上市许可分离,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。同时,授权第三方作为药品上市许可持有人,进行药品商业化生产。

研发机构从此可以心无旁骛,集中有限的资金、人才去做研发,将商业化生产委托给相关企业或专业平台,不仅缓解了在投资建厂、募集资金及运营生产方面所面临的巨大压力,加快了新药产业化进程,更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费。而原有的冗余药品产能也可以通过委托生产业务而盘活。

这些变化,对土地资源珍贵的上海,意义重大。

MAH制度创新,正是百泽安加速“瓜熟蒂落”的关键因素之一。

百济神州总裁吴晓滨表示,经过长期试点的MAH制度通过新版药品管理法“正名”后,将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起,有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。

药品生产企业也从MAH制度创新中收获红利。

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示,2016年,勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司就参与了中国MAH制度试点及合同生产模式的改革,成为当时唯一一家生物制药合同生产企业。新版药品管理法的生效,将极大地刺激相关业务的增长,促进中国生物制药产业的快速崛起。

“张江地区汇聚着近300家生物医药企业,其中90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。CMO(商业化合同生产)服务平台让他们可以轻装上阵。”罗家立坦言,生物制药CMO模式在欧美地区经过多年探索,已经相对成熟,目前,全球一半以上已经上市的生物药是以委托生产的方式由勃林格殷格翰生产制造。

据统计,2019年上半年上海工业战略性新兴产业中,生物医药产业产值比2018年同期增长7.6%。

产业上升向好的积极态势,加上MAH制度的全面落地,上海生物医药产业对于CMO服务平台将愈发渴求。据透露,勃林格殷格翰手中的相关订单已经排到了3年后。

今年举行的第二届进博会上,勃林格殷格翰方面就曾透露,为进一步夯实上海作为其全球四大生物制药基地之一的地位,其在上海张江的生物制药CMO服务平台将扩产,包括新增一个2000升一次性生物反应器和用于支持两条2000升生物反应器生产线进行良好操作规范生产所需的全部基础设施设备,计划在2020年底落成,使其在沪的生物制药CMO服务平台产能翻倍。

业内人士认为,这正是新版药品管理法明确MAH制度在市场上激起的第一波浪潮,也从侧面反映了上海新药产能资源的紧俏和CMO产业前景的光明。

栏目主编:张奕 题图来源:图虫 图片编辑:笪曦 编辑邮箱:shgcggkj@126.com
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