总部位于上海浦东的再鼎医药昨日晚间宣布，国家药品监督管理局已经批准其研制的国家一类新药——则乐®（尼拉帕利）的上市申请。该药将作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者维持治疗药物，也是今年上海诞生的又一个国家一类新药。

在妇女健康领域，相较于乳腺癌和宫颈癌，卵巢癌一直以来都是被严重低估的隐形杀手，其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。我国乳腺癌的五年生存率已达80%，宫颈癌五年生存率近60%，但晚期卵巢癌五年生存率仅为39%。另据国家癌症中心最新数据显示，我国恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%，而卵巢癌5年生存率仅提高0.4%，几乎无明显改善。

再鼎大楼外景

卵巢癌之所以难治，主要原因有两点：一是疾病本身的特点。由于卵巢位于盆腔深处，其癌变症状隐匿，加之缺乏有效的可普及的筛查手段，70%的患者就诊时已处于晚期，错过了早期最佳治疗时机。二是复发率高，治疗选择有限。对于晚期卵巢癌患者来说，满意的肿瘤细胞减灭术联合铂类方案化疗是初始治疗的主要选择，但初始治疗缓解后仍有70%以上的患者会在2~3年内复发，严重影响预后和生活质量。同时每次治疗后，患者的复发周期大部分会逐步缩短、耐药。

复旦大学肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家吴小华教授表示，则乐®在国内的获批，无论对于患者还是临床医生来说都是令人欣喜的佳音。一直以来，晚期复发卵巢癌患者的治疗选择非常有限。最新研究表明，则乐®作为潜在同类最优的PARP抑制剂，拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力。目前，中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会在《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识》中已经修订了临床实践指南，推荐则乐®作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗方案。

再鼎纳斯达克上市

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授说，卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，过去十年来五年生存率没有明显提升。最近公布的临床研究显示，则乐®作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。