最近，医疗行业的一举一动都空前引人注目。

昨天又有重磅消息。国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，对新时期医疗卫生行业综合监管工作作出部署。

《意见》提出，到 2020年，要建立医疗行业综合监管制度，并明确提出要加强全过程监管。

这意味着，《意见》实施之后，医疗卫生行业中，生产、销售、使用的各个环节都将进行一体化全部监管。

政知道来为你解读一下，这么多监管，都要管什么。 

四个转变、三个加强

《意见》分为总体要求、明确监管主体和责任、加强全过程监管、创新监管机制、加强保障落实五个部分。主要内容包括：

明确了医疗卫生行业综合监管制度的指导思想、基本原则和总体目标；

明确了监管主体和责任，推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系；

明确了监管内容，对医疗卫生服务要素准入、医疗服务质量和安全、医疗卫生机构运行、公共卫生服务、医疗卫生从业人员、医疗卫生服务行业秩序、健康产业全过程进行监管；

提出创新监管机制等。

内容很多，来看干货。

《意见》指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导思想是，转变监管理念、体制和方式。具体来说，是要从监管重点、手段等四个方面转变，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

这四个方面分别是：

• 从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管

• 从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管

• 从单项监管转向综合协同监管

• 从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段

《意见》提出，建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是全面建立中国特色基本医疗卫生制度、推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。

为此，要加强三方面的政策措施：

• 一是明确监管主体和责任

• 二是加强全过程监管

• 三是创新监管机制

其中，全过程监管对7个重点领域提出了“一优化、六加强”的具体要求。

“一优化”即优化医疗卫生服务要素准入，加快推进医药卫生领域行政审批制度改革。

“六加强”即加强医疗服务质量和安全监管，严格落实医疗质量和安全管理核心制度；加强医疗卫生机构运行监管，严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求；加强公共卫生服务监管；加强医疗卫生从业人员监管，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为；加强医疗卫生服务行业秩序监管；加强健康产业监管，建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制。

全流程监管

下面进入解读。

先简单解释一下全行业监管。其实也很好理解，目前咱们国家对公立医疗机构的监督管理还是很有效的，但是像民营医院、社会办医机构的监管就相对薄弱，以后这种局面应该会有很大改善。

再来重点说一下全流程监管。

我们以疫苗为例，在上市之前，有这么几个重要监管环节。

在中国销售的疫苗，必须进行临床试验，经过国家药监局审批合格后才能获得上市许可，企业生产疫苗需要符合药品生产质量管理规范，也就是GMP要求，出厂前必须由批签发检验机构进行检验审核，确保疫苗安全有效。

那大家要问了，为什么批签发之后还会有不合格的疫苗？

按照《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求，疫苗生产企业要对每一批上市疫苗的安全性、有效性等进行检验。但是除了安全性指标之外，批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验，而是抽样检验。

在上市之后，药品监管部门会进行随机抽验，抽取样品，检验疫苗质量。此次引发波澜的长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗，就是上市后在抽检过程中发现的。7月15日，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，并责令停止狂犬疫苗的生产。

对比看一下，疫苗上市之前需要过五关斩六将，上市之后面临的监管环节则相对较少。

但是，疫苗通过批签发之后，在运输、销售、贮存和临床使用的各个环节出现问题，都有可能影响到产品质量。比如，山东疫苗案中，就有涉案的12种疫苗约200万支，未经合格的冷藏储运，销往24个省市。

从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，上述情况的发生概率应该会有降低。

此外，还有从单项监管转向综合协同监管。

按照《意见》，卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，发展改革、教育、公安、民政、司法行政、财政、人力资源社会保障、生态环境、住房城乡建设、水利、商务、人民银行、审计、国资、海关、税务、市场监管、医疗保障、银行保险监管、中医药管理、药品监管、军队卫生等部门依法承担相应监管职责。

出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。

比如，在加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管等方面，负责单位就包括了国家卫生健康委、教育部、国务院国资委、海关总署、国家医保局、国家中医药局、国家药监局和中央军委后勤保障部卫生局。

严查违法医德医风

在加强全流程监管中，政知道标红了这样一句话：

加强医疗卫生从业人员监管，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为

其实，《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》在今年5月就引发了一阵讨论。5月11日，中央全面深化改革委员会第二次会议召开，会议审议通过了一系列文件，其中就包括上述文件。

当时，国家药监局的前身，原国家食药监总局内正有一件大事发生。

今年2月，十九大后首轮中央巡视全面展开。原国家食药监党组被纳入30个巡视单位。巡视时间为2018年2月24日至5月23日。《意见》审议通过的时候，正是巡视组进驻尾期。

7月26日，中央第十一巡视组向国家市场监督管理总局党组反馈巡视原国家食药监总局党组情况。中央第十一巡视组组长刘维佳代表中央巡视组反馈了巡视情况。

刘维佳指出，原食药监总局党组在组织建设和作风建设上不实，选人用人问题时有发生，违反中央八项规定精神问题屡禁不止，形式主义、官僚主义仍然存在；全面从严治党力度不够，“两个责任”落实不到位，食品药品审批监管领域廉洁风险较大，反腐败斗争形势依然严峻复杂；对上次巡视整改要求落实不到位。

说到对上次巡视整改要求落实不到位，政知道（微信ID：upolitics）注意到，在上一轮中央巡视中，巡视组也曾指出原食药监总局党组在“食品药品监管中存在诸多漏洞，监管能力和手段跟不上”。

2016年8月26日，中央纪委网站发布了“中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报”。

通报显示，巡视发现，原国家食药监总局关于对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为。

这也正应和了政知道 （微信ID：upolitics）刚才所说的，疫苗上市前和上市后面临的监管环节。

当时，原国家食药监总局表示，要深刻汲取山东济南非法经营疫苗系列案件的教训，深化改革创新，强化监管执法，堵塞漏洞盲区，推动建立统一权威的食品药品监督管理体制，加快推进药品医疗器械审评审批制度改革，严厉惩处食品药品安全违法违规行为。

此次十九大后首轮巡视之后，刘维佳还提出了六点整改意见，其中一条就是“要着力防治药品安全隐患，努力实现药品安全稳定可控、保障水平明显提升”。

7月30日，市场监管总局召开党组（扩大）会议，专题研究部署中央第十一巡视组巡视原食品药品监管总局反馈意见整改工作。

会议成立了由党组书记毕井泉、局长张茅任组长的总局巡视整改工作领导小组，表示将针对中央巡视反馈意见及上轮未整改到位问题，逐条认真研究，明确责任人和完成时限，确保每一项整改任务可操作、可检验。

目前，市场监管总局的整改仍在进行中。

在此轮巡视反馈情况中，还有这样一句：

同时，巡视组还收到反映一些领导干部的问题线索，已按有关规定转中央纪委、中央组织部等有关方面处理。

而在上一轮巡视的整改报告中，原食药监总局党组分别给予了总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。

巡视之后、《意见》落实之后、整改之后，医疗卫生领域还会发生哪些变化？