我的位置: 城事 > 创新之城 > 文章详情
我国原创新药出现集中爆发态势,手足口病疫苗、艾滋病治疗药物和抗肿瘤药物值得期待
分享至:
 (5)
 (1)
 收藏
来源:上观新闻 作者:黄海华 徐瑞哲 俞陶然 2018-07-16 06:00
摘要:共有168个新药化合物处于最后的第三期临床试验阶段

“中国创新药物已走到面临突破的重要关口。”中国科学院院士陈凯先日前表示,作为全球第二大医药市场,我国数千家制药企业生产的化学药品中,仿制药占比一直较高。不过,最近几年,随着对创新药研发和投入的力度不断加大,我国的原创新药出现集中大爆发态势。

 

国家“重大新药创制”专项技术总师、中国工程院院士桑国卫近期在沪透露,新药专项实施以来,截至5月已有32个I类新药获批新药证书。针对从肝炎、实体瘤到老痴、糖尿病等的重大疾病,共有168个新药化合物处于最后的第三期临床试验阶段。按照新药研发规律,到2020年预计可以再“交账”30个左右的重大品种。该专项迄今投入研究经费不到200亿元,实现新药产出则达1600亿元。

 

全球首创或唯一不在少数

 

在这批中国创新药物中,全球首创或唯一的不在少数。比如EV71手足口病疫苗,就是国际首创并拥有完全自主知识产权,也是世界上首个针对儿童手足口病的疫苗。又如,埃博拉病毒疫苗也是我国独立研发的完全自主知识产权品种。

 

抗肿瘤药物有4个“替尼类”药物在研,其中“呋喹替尼”适应症包括胃癌、非小细胞肺癌、结肠直肠癌,高效、低毒并适合联合用药,有潜力成为治疗多种实体肿瘤的最佳同类型抑制剂,预计今明年可获得药证。

 

抗病毒药物也取得长足进展。治疗艾滋病的“艾博卫泰”,研发至今已耗时15年,耗资超过1亿元,正如期进入流通领域,成为我国第一个用于艾滋病的原创新药,也成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。另外,“莫非赛定”目前最有可能成为以单药治愈乙肝的在研新药,正在进行临床三期研究。

 

“重大新药创制”推进的其他中国原创药,还包括治疗肾性贫血的“罗沙司他”,作为口服小分子药物,正在国际上进行慢性肾病患者贫血的临床三期研究。

 

上海一直是生物医药研发高地

 

从世界上第一个人工全合成的蛋白质——结晶牛胰岛素,到全球生命科学领域首家综合性大科学装置——国家蛋白质科学中心(上海)设施,上海在生物医药领域拥有深厚底蕴。人才资源也可圈可点,在沪中国工程院院士有75人,其中医药卫生学部28人;在沪中国科学院院士107人,其中生命科学和医学部36人,人数在各学部中均为最多。多年来,上海一直是生物医药研发高地。

 

氟喹诺酮(沙星类)是我国抗菌药物三大主力品种之一,虽然我国早在1967年就仿制了第一代喹诺酮药物萘啶酸,但在长达40多年的时间里,该领域创新药物一直是空白。中科院上海药物所杨玉社、嵇汝运团队于2009年成功上市了我国第一个具有新颖化学结构和自主知识产权的化学新药盐酸安妥沙星。至今,盐酸安妥沙星已进入10余个地方省市医保目录,使200余万人次患者受益。上海药物所宣利江、王逸平团队于2005年研发出了现代中药丹参多酚酸盐粉针剂,可治疗冠心病、心绞痛等,已在全国5000多家医院临床应用,1500多万患者受益。眼下,作为中国诺奖成果的后续,科研人员正致力于把青蒿素衍生物转化为创新药,上海药物所研发的马来酸蒿乙醚胺,有望成为治疗系统性红斑狼疮的有效药物。

 

今年初,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发生产的“利妥昔单抗注射液”,被国家食药监总局纳入“优先审评程序药品注册申请”,意味着该药有望今年上市,成为首个国产生物类似药,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。相较原研药高达15万元的单疗程治疗费用,国产利妥昔类似药的价格会低得多。2016年全球销售排名前十的药品中,有6个是单抗药。与之相比,中国市场的单抗药年销售额不到100亿元。其原因是进口药太贵,一个疗程就要十几到几十万元。8年来,复宏汉霖已累计投入8亿多元经费,致力于研发生物类似药和生物创新药。生物类似药的药效与已上市的原研药相似,其氨基酸序列与原研药相同,但制备工艺不同。在国家重大新药创制科技重大专项支持下,复宏汉霖完成临床注册申报的5个项目,均为全球“重磅单抗”的生物类似药,可用于治疗非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌、类风湿关节炎等多种疾病。 

 

去年5月,华领医药技术(上海)有限公司的2型糖尿病候选新药Dorzagliatin(血糖稳态调控剂)三期临床试验启动。Dorzagliatin是一种口服葡萄糖激酶激活剂,通过调节葡萄糖激酶靶点,起到控制人体血糖代谢稳态平衡的效果。这个创新药有望2020年上市,将为我国糖尿病患者带来福音。

 

在上海拿地很难,成本太高

 

近些年来,上海生物医药产业后劲不足日益明显。与上海3万亿元的GDP总量相比较,生物医药产业总值去年约2800亿元,在全国排10多位。其中,生物医药制造业产值1000亿元,外资就占了半壁江山。上世纪90年代,上海在张江布局了生物医药产业,最辉煌的时候,张江进入临床的新药占了全国三分之一,如今200多家生物医药企业从张江搬迁到了苏州。

 

在上海不仅拿地难,而且成本高。几年前,一家做抗高血压和抗癌药物的企业看中浦东南汇一块地,结果,该企业同时在启东投资的工厂都造好了,南汇这块地还没拿下来。市科委生物医药处前几年曾经做过一个统计,从企业有意愿在上海建厂到打下第一桩,最快需23个月。上海生产用地每亩几百万元,外地只需几十万元到上百万元。一些外省市在土地招标时,还会根据企业产生的效益和税收,予以事后补贴或园区专项补贴。

 

“上海生物医药研发优势已不如以往显著。”华理张江现代生物技术研究院院长、上海倍谙基生物科技有限公司董事长谭文松教授直言。他多次参加一些重大投入项目评审和验收,发现众多本该用于研发的再投入,实际上用于扩大再生产,对技术进步无实质贡献。另外,生物医药产值中的商业销售收入比例很高,流通环节计入产值,与真正的创新增值无关。

 

上海复星医药集团总裁、首席执行官吴以芳认为,诸多外资药企仅仅将上海在华总部作为“加工厂”,核心环节和技术都未落户上海。原因在于上海本土企业引进、消化、吸收国外技术的能力较弱,缺乏能够将国际前沿产品技术引入上海并进行二次创新的龙头企业。他建议,加快建设以产业为导向的共性技术支撑平台。

 

复宏汉霖总裁、首席执行官刘世高说,该公司本想通过厂房、设备抵押获得贷款,但因没有营收而被拒绝。他们提出抵押已获得的候选药物临床试验批件,但银行回复说无法判断这种无形资产的价值。他建议创新金融机制,让长期投入研发而没有营收的优秀生物医药企业获得贷款。

 

现实中,不少研发成果在获得国家大奖、发明专利后便没有了下文。一般来讲,新药开发的责任应由企业多承担,但目前主要由科研机构和高等院校承担,导致新药研发学术化。很多企业对高校和科研院所的研发成果信心不足,与此同时,由于科研院所和部分研究型企业不具备大规模生产能力,不少优秀研究成果不得不束之高阁,或去国外实现产业化。多位受访者表示,应加强科研机构和市场企业的联系,寻求利益共同点和合适的合作模式。

 

中科院生物化学与细胞生物学研究所知识产权管理中心主任季军捷介绍,在美国等发达国家,科研院所与医院的合作比较密切,几家单位共同就某项目的攻关和转化进行协作和联合,形成优势互补、资源共享的生物医学转化业态。上海不妨借鉴这种模式,打破人事壁垒,促进深入交流。

栏目主编:黄海华 文字编辑:黄海华 题图来源:视觉中国 图片编辑:朱瓅
  相关文章
评论(1)
我也说两句
×
发表
最新评论
快来抢沙发吧~ 加载更多… 已显示全部内容
上海辟谣平台
上海市政府服务企业官方平台
上海对口援疆20年
上海品牌之都建设推广服务平台
举报中心
网上有害信息举报专区
关注我们
客户端下载