近日，上海和黄药业生产的正气片获得加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准，将进入加拿大市场。这是继胆宁片实现国际注册出口后，在国际上获批上市的第二个上海企业生产的中成药复方品种。

正气片处方由广藿香油、紫苏叶油、木香、苍术、甘草、茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜等药味组成。该方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方，具有发散风寒、化湿和中之功效，用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀，是治疗胃肠型感冒的经典药物。在去年疫情防控中，正气片被《上海市新型冠状病毒感染中医药诊疗专家共识（2022春季版）》推荐用于新冠无症状感染者中的见湿重于热者。

上海和黄药业副总裁詹常森介绍，从2014年起，公司开始推进胆宁片等中成药复方品种的国际注册。经分析论证，他们选择向加拿大提交药品注册申请，因为加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴，在我国上市多年的中药可以走“基于国内证据的传统药物申请”路径，不必在当地做耗时很长、投资巨大的临床试验。选择加拿大的另一个原因，是中成药获得该国上市许可证后，会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。

为了进入国际市场，上海和黄药业很重视中药全产业链质量控制体系建设，对正气片中所用药材进行不同产地品质评价，确定了优质药材产地，保证优质药材投料。公司还为复方中每一味药材建立了关键质量控制指标，从源头上确保正气片质量稳定可控，同时严控外源性污染物。按照加拿大《天然药品质量指南》要求，公司为正气片建立了重金属及有害元素、农药残留、微生物等国际标准。

经过充分准备，正气片去年6月正式进入加拿大卫生部的天然药品Ⅲ类传统申请注册流程。今年4月，卫生部在严格评审后颁发了正气片上市许可证。

该部门基于在中国开展的新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据，认可了《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。同时，为指导加拿大消费者选择和使用正气片，该国药品说明书在我国药品说明书的基础上，补充了一些药用成分信息和安全性信息。

公司负责人表示，为落实中药国际化发展战略，要推动产品与国外药品在政策、法规、要求及技术标准上的接轨，实施适合中成药特点的国际化开发策略。正气片的注册成功，将为加拿大市场提供新的胃肠型感冒治疗药品，也为其他中成药申请进入国际市场提供了借鉴。