最近举行的美国临床肿瘤学会全体大会上，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授介绍了特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌的围手术期治疗Ⅲ期临床研究结果：与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），提升主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率，并让更多患者获得根治性手术的机会。美国临床肿瘤学会认为，这项中国临床研究取得了“引人注目的积极结果”。

特瑞普利单抗注射液由上海企业君实生物研发，是我国批准上市的首个以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在中国获批6项适应症。其中，有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在美国临床肿瘤学会全体大会上发布的临床研究结果，为特瑞普利单抗用于治疗非小细胞肺癌奠定了坚实基础。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%—25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%—55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，只能将患者的5年生存率提高5%左右。

陆舜教授在美国临床肿瘤学会全体大会上做口头报告。

陆舜教授牵头开展的Neotorch研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的疗效和安全性。今年1月，这项研究完成方案预设的期中分析，成为全球首个抗PD-1单抗用于非小细胞肺癌围手术期治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。

Neotorch研究共纳入404例Ⅲ期非小细胞肺癌患者，以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。研究结果显示：与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低达60%。两组的1年EFS率和2年EFS率分别为84.4% vs 57.0%和64.7% vs 38.7%。

同时，经盲态独立中心病理评估，特瑞普利单抗联合化疗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率方面均优于单纯化疗组，分别为48.5% vs 8.4%和24.8% vs 1.0%。特瑞普利单抗联合化疗组的总生存期（OS）也有明显的获益趋势，1年OS率和2年OS率分别为94.4% vs 89.6%和81.2% vs 74.3%。

在安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件发生率相似，未观察到新的安全性信号。

“Neotorch研究彰显了中国原创研究的实力，也见证了中国原创研究从跟跑到领跑的转变。”陆舜教授说，“非常期待这个首创方案进一步提升我国肺癌免疫治疗药物的可及性，为患者点燃生命新希望！”

美国临床肿瘤学会全体大会点评专家、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院教授Charu Aggarwal表示：“Neotorch研究建立在可手术非小细胞肺癌患者的标准疗法——术前免疫联合化疗新辅助治疗上，证明了一种围手术期免疫治疗潜在新模式。”

本月，国家药品监督管理局已受理“特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗”这一新适应症的上市申请。