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前列腺癌新药的全国首张处方开出,在药物结构上有重要创新
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2022-07-18 19:12
摘要:这是一款具有自主知识产权的雄激素受体抑制剂。

今天,复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授团队开出“艾瑞恩”(瑞维鲁胺片)全国首张处方。这款新药由恒瑞医药自主研发,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。它是国内首款雄激素受体抑制剂,今年6月底获国家药品监督管理局批准上市,患者凭医生处方即可在全国各大省会城市的DTP(直接面向病人)药店购买。

在我国,前列腺癌发病率呈逐年递增趋势,多数患者初诊时已发生转移,预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC。临床上需要对雄激素受体的信号通路进行持续抑制,以延缓疾病进展。传统方案治疗转移性前列腺癌的5年生存率不足30%。

目前,mHSPC以新型内分泌治疗为主。雄激素受体抑制剂能有效延缓疾病进展或降低死亡风险,延长患者总生存期,已成为国内外权威指南一致推荐的mHSPC阶段标准治疗方案。然而,中国患者的发病特征和诊疗现状与国外患者有一定的差异,寻求更适合中国前列腺癌患者诊疗现状的治疗方案,一直是国内临床医生希望解决的问题。

作为具有自主知识产权的新型雄激素受体抑制剂,瑞维鲁胺片于2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持,今年6月获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。恒瑞医药提交的上市申请,于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。

这款新药的获批,主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究。这项研究的入组患者90%以上为国内患者,更贴近中国患者诊疗现状。研究结果显示,与标准治疗相比,瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法可显著延长患者的总生存期,并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。

据介绍,瑞维鲁胺在药物分子结构上有重要创新,在具有雄激素受体抑制高活性的同时,其血脑屏障通透性较已上市的同类产品显著减少,因此中枢神经毒性降低,毒副作用较低,可作为mHSPC患者的长期给药方式。

Ⅲ期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤多学科诊疗首席专家叶定伟表示:“无论从疗效结果还是安全性上来看,瑞维鲁胺作为全新二代雄激素受体抑制剂均显示出显著优势。它的可及性和可负担性也较高,保障了患者的足量、足疗程用药。”

栏目主编:黄海华
题图说明:复旦大学附属肿瘤医院的前列腺癌多学科诊疗团队开出全国首张处方。
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