日前，松江区首张医疗器械注册人产品注册证正式颁发。位于松江区小昆山镇的瑞炯医疗器械(上海)有限公司研发的咳痰机，经审批后，成功委托博谊（上海）工业有限公司进行生产。这标志着松江区医疗器械注册人制度工作改革实现新突破，取得新成效。

据了解，医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

医疗器械注册人制度推广前，瑞炯公司虽有强劲的研发团队，却因缺乏生产场地、设备等条件，无法快速投入生产抢占市场先机，而博谊公司具备较好的生产能力，却因未获得该产品注册证不能生产咳痰机产品。

2017年12月7日，上海市食药监局发布《中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，试点推行了医疗器械注册人制度。随后一系列的政策出台推动这该项制度的成长。

医疗器械注册人制度的出现，实现了医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”，促进企业之间的优势互补。

2019年3月，瑞炯公司向松江区市场监管局递交了注册人申请，区市场监管局通过与企业负责人沟通，详细了解产品的组成结构、预期用途、委托生产的基本情况，出具了预审意见，并积极为企业答疑解难，告知企业申报流程，定期掌握企业申报进展，及时为企业和相关部门进行对接。企业分别于2019年9月和2020年1月两次接受上海市药监局医疗器械认证审评中心现场体系核查，最终取得了咳痰机注册证。

“在申报过程中，区市场监管局多次联系、指导我们，正是因为区市场监管局的热情服务，让我们更加坚定了在松江发展的决心。此外，我们还主动申请成为‘长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟’的副理事长单位，希望借助松江区的发展土壤，使企业做强做大，增强企业核心竞争力。” 瑞炯医疗器械(上海)有限公司负责人说。

目前，因医疗器械注册人制度产生联系的两家企业瑞炯公司和博谊公司均为“长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟”副理事长单位。

据介绍，今年以来，松江区市场监管局帮助医疗器械生产企业获新产品注册证48张，新开办生产企业11家，指导4家企业的4个产品申报医疗器械注册人,同时，将经营企业许可时效由原来的20个工作日缩减为5个工作日，今年新增企业同比增长超过50%。

“松江区市场监管局一直秉承‘强化专业，高效服务’的理念，以‘一对一，面对面’的方式，与企业交流沟通，增强企业获得感。”松江区市场监管局副局长顾芙蓉介表示，将推广“一站式管家服务”、“专家指导”、“全流程跟踪”等多形式工作模式，持续为企业输出专业经验，推动辖区医疗器械产业高质量集群发展。