复星医药的合作伙伴拜恩泰科（BioNTech）最近宣布：经英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2获得紧急使用授权。英国政府表示，这款疫苗将从下周起在全国推广使用。什么是疫苗的“紧急使用授权”？中国、欧盟、美国在这方面有什么法律规定？这款疫苗预计何时在中国投入使用？解放日报·上观新闻记者采访了复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士。

什么是“紧急使用授权”和“有条件上市”

“紧急使用授权和正式批准上市是不同的概念，但前者也必须对疫苗的安全性、有效性和质量进行全面评估。”回爱民解释说。此次批准是根据英国《2012年人类医学法规》第174条的临时授权许可，基于BNT162b2疫苗的安全性、质量和可靠性。

近日，BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期临床研究达到了所有主要疗效终点，预防新冠病毒的有效性达95%。与传统疫苗相比，mRNA疫苗开发技术拥有4个优势：不带有病毒成分，没有感染风险；研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗；具有体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂；易于批量生产，满足全球供应的目标。当然，它的预防效果和安全性还有待“真实世界”（非临床试验）的进一步检验。

根据英国相关法律，只要英国药品和健康产品管理局不撤回“紧急使用授权”，其有效性就一直存在，直至这款疫苗正式获批上市。

与英国不同，欧盟没有对疫苗的“紧急使用授权”一说。为了对一些疫苗和药品加速审评，欧洲药品管理局（EMA）建立了“有条件批准注册申请”制度。获“有条件批准”的疫苗相当于获批上市，有效期为一年，以后可以每年更新一次。“有条件批准”要求申请方完成特定的义务（进行中的或新的研究，在某些情况下还包括其他活动），以期提供全面的数据。一旦获得产品的全面数据，就可以将“有条件批准”转换为标准的上市批准。据悉，欧洲药品管理局预计将于本月公布对BNT162b2疫苗使用授权申请的决定。

美国食品药品监督管理局（FDA）预计也将于本月公布对BNT162b2疫苗使用授权申请的决定。根据美国《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法）第564条，在发生重大公共卫生事件后，FDA可以向相关疫苗和药品颁发《紧急使用授权书》。与正式批准上市相比，美国的“紧急使用授权”在程序上简单得多，为应对重大公共卫生事件节省时间。

积极推动mRNA新冠核酸疫苗在中国上市

我国《疫苗管理法》自2019年12月1日起施行，其中的第二十条规定：应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

这意味着，疫苗在我国可以附条件批准上市，也可以紧急使用。目前，国药集团中国生物研发的两款灭活疫苗、中国工程院院士陈薇团队研发的腺病毒载体重组疫苗均已纳入紧急使用范围。

mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2预计何时在中国上市？作为拜恩泰科的战略合作伙伴，复星医药深度参与新冠疫苗研发，目前正在与国内监管部门积极沟通交流。药监部门和研发企业的目标是一致的，即在符合中国法规、保证安全的前提下，通过任何可能的方式（包括有条件上市），尽快让安全有效的疫苗在中国上市，惠及广大民众。

复星医药与拜恩泰科已在江苏泰州和涟水启动了BNT162b2疫苗的Ⅱ期临床试验，计划招募960名18—85岁的健康受试者，以评估疫苗的安全性和免疫原性，并结合国外Ⅲ期临床数据，用于支持在国内的上市申请。在海外，这款疫苗的Ⅲ期临床研究已完成，没有必要再开展新的Ⅲ期临床试验。现在我国疫情控制得很好，所以不具备在国内开展Ⅲ期临床试验的条件。我国企业和科研机构自主研发的新冠疫苗，也是在国外开展Ⅲ期临床试验。