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美国首款新冠疫苗产生免疫反应,抗体水平很高,将于7月底进入最后测试
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来源:上观新闻 作者:李雪 2020-07-15 19:58
摘要:福奇说,“不管如何看待这个问题,这都是一个好消息。”

研究人员周二报告称,在美国测试的首款新冠疫苗如科学家们所希望的那样,增强了人们的免疫系统。疫苗注射即将于7月27日左右开始关键的最后测试。研究小组在《新英格兰医学杂志》上报告称,接种了两剂疫苗的志愿者体内的抗体水平很高,超过了新冠肺炎康复者的平均水平。

志愿者都有免疫反应

据报道,这批疫苗由美国国立卫生研究院和美国生物技术公司莫德纳(Moderna)合作开发,在第一阶段的试验中,所有接受注射的志愿者均出现免疫反应。

美国有线电视新闻网(CNN)详细报道了第一阶段试验的过程。在第一阶段的研究中,选取了45名年龄在18岁至55岁之间的健康成年人作为志愿者,志愿者共接种了2次mRNA-1237疫苗,间隔28天。

试验中,志愿者被分成几组,分别接受25、100、250微克剂量的疫苗。3月16日至4月14日期间,志愿者接受了第一次疫苗接种。

第一次接种疫苗后,25微克组出现了5例不良反应,100微克组报告了10例不良反应,250微克组则报告8例不良反应。

在第二次接种疫苗后,25微克组的13名参与者中有7人出现不良反应,100微克组15人都出现不良反应,250微克组的14人也出现不良反应,还有3人出现“一次或多次不良反应”。

没有出现严重副作用

路透社说,莫德纳是首个在3月16日开始对新冠病毒疫苗进行人体测试的公司,当时该病毒的基因序列已经公布了66天。

研究小组在《新英格兰医学杂志》上报告称,接种了两剂疫苗的志愿者体内的抗体水平很高,超过了新冠肺炎康复者体内的平均水平。

尚无志愿者出现严重副作用,但超过一半的人报告有轻度或中度反应,如疲劳、头痛、寒战、肌肉疼痛或注射部位疼痛。这些更可能发生在第二次注射后,以及在注射最高剂量的人群中。

美国顶级传染病专家、美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇接受媒体采访时表示:“不管如何看待这个问题,这都是一个好消息。”

为后续试验奠定基础

今年5月,有关该疫苗的一些早期数据曾被公布,如今这一新进展,让不少医学界人士颇为兴奋。

在第一阶段的研究中,“目标是观察安全性,观察免疫反应。”凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所负责人丽萨·杰克逊 (Lisa Jackson)说,“我们认为免疫反应看起来很有希望,但我们不知道看到的水平是否真能防止感染。”杰克逊肯定相关成果,称“这是推进试验所需要的一个重要构成要素,可以真正确定疫苗是否能预防感染。”

范德堡大学医学中心博士威廉·沙夫纳(William Schaffner)称,这一早期结果是“良好的第一步”。他乐观地说,最终测试将在明年年初之前就是否安全有效给出答案。不过,他也提醒说,“前提是一切都按计划进行”。

这项研究为确定第二、第三阶段试验的剂量提供了信息。报道称,第一阶段的数据表明,接种mRNA-1273疫苗在所有剂量水平上都能引发免疫反应,这明确支持了选择100微克作为第三阶段研究的最佳剂量。

受此消息提振,莫德纳的股价也出现上涨,14日上涨近15%。莫德纳在14日的一份新闻稿中指出,如果未来的研究进展顺利,“公司有望从2021年开始,每年提供大约5亿剂疫苗,甚至可能高达10亿剂。”

根据美国疾控中心的说法,第一阶段研究通常针对少数人进行研究,重点关注疫苗是否安全以及是否引起免疫反应;在第二阶段,将扩大临床研究,疫苗接种对象为具有与新冠疫苗目标人群相似特征的人群,例如年龄和身体健康状况等;在第三阶段也就是最后测试阶段,将对数千人进行疫苗接种,并再次测试其有效性和安全性。

第三阶段试验涉及3万人

未来,该疫苗将于7月27日左右迈出最重要的一步:开启一项涉及3万人参加的研究,以证明疫苗对新冠病毒足够有效。这是监管机构考虑是否提供疫苗之前的最后试验阶段。如无意外,这也将是美国第一个开始第三阶段试验的药物。

在第三阶段试验中,第一组将在第一天注射100微克疫苗,第29天再注射一次。第二组将注射两剂安慰剂进行比较。在参与者注射第二剂疫苗14天后,研究人员将观察他们是否会感染新冠病毒。参与者在接受第二次注射后将接受为期两年的观察。这项研究将在全美87个地方进行。

莫德纳首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)14日表示,“我们期待开始mRNA-1273的第三阶段研究,以证明我们的疫苗能够显著降低新冠病毒的风险。”

不过,仍有一些研究人员对此持谨慎态度。

美国传染病学家保罗·奥菲特(Paul Offit)说,通过这项研究,“我们知道它对45个人是安全的,但美国可能有2000万或2亿人将要接种疫苗,我们不知道对这些人是否安全。”

奥菲特还称,“我们知道它没有很常见的副作用。那么这种疫苗有用吗?知道这一点的唯一方法就是进行第三阶段试验。”

“这份初步报告中的安全性和免疫原性数据是有希望的,这将支持该疫苗的继续研发。然而,我们必须牢记疫苗开发的复杂性,以及在新冠疫苗广泛可用之前仍需完成的工作。”比尔及梅琳达·盖茨基金会首席执行官潘妮·希顿(Penny Heaton)14日写道。

目前,近24种新冠疫苗正在进行“加速竞赛”。来自中国和英国牛津大学的新冠疫苗分别进入三期临床试验阶段。与此同时,据《福布斯》报道,俄罗斯已完成新冠疫苗人体试验,成为首个进行此试验的国家。“研究已经完成,证明疫苗是安全的。志愿者将于7月15日和20日出院”。

“人们认为这是一场只有一个赢家的比赛,”福奇说,但“我们需要多个疫苗。我们需要的是全世界的疫苗,而不仅仅是自己国家的。”

栏目主编:杨立群 文字编辑:张全 题图来源:新华社 资料图 图片编辑:项建英
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