如果把新冠病毒核酸检测试剂盒比作一把秤，经常用砝码校准，是确保其精准的关键。

今天，好消息传来，这个用来校准新冠病毒核酸检测试剂盒的“砝码”，已经在上海研制成功。

上海市市场监管局宣布，通过国家市场监管总局的绿色审批通道，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。

这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。

40多天，研制出高精度“砝码”

病毒核酸检测作为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。

未来一段时间内，中国的核酸检测技术和产品，将为国内外疫情的控制提供持续支持。

因此，新冠病毒核酸检测试剂盒能否保持稳定、准确，十分关键。

然而，目前的“砝码”，也就是新冠病毒RNA标准物质仍很缺乏。无法对试剂盒检测结果的质量和准确度进行精准评价，优质的国产试剂盒的竞争力就无法得到证明。

上海市市场监管局下属的市计量测试技术研究院迎难而上，组织科研骨干力量组建专项科研团队，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天日以继夜的反复试验和改进，终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。

“做个比喻，好像走进一片‘基因草原’，从几百万根杂草里找出几百根‘病草’。”上海市计量院化学所生物计量团队负责人刘刚坦言，团队如果没有去年在相关生物计量技术项目上的积累，研制出“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”可能需要一两年甚至更多时间。

有了量值准确可靠的新冠病毒RNA标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，进一步降低“假阴性”的出现概率。

刘刚介绍说，在中国计量院和上海市计量院研制出新冠病毒检测用标准物质前，生产企业主要使用紫外分光光度计来检测试剂盒，而使用新冠病毒RNA标准物质，灵敏度高出了10个数量级。

绿色审批，一年以上减到两个月

上海市计量院透露，新研制的新冠病毒RNA标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。

目前，该标准物质免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术均采用了本次研制的新冠病毒RNA标准物质。

冷库内的新冠病毒RNA标准物质，经过科研攻关，这种脆弱的物质在专用容器的保护下，可在-20℃的环境下保存14天，为其运输到全球其他国家和地区提供了便利

上海市计量院表示，在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。

新冠病毒RNA标准物质的快速研制及应用，还得益于市场监管部门审批程序的创新。

原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监管总局的审批获证，一般需要一年半到两年的时间。

“原来三大环节，研制、稳定性监测、审批环环相扣，是串联式的，现在改为并联式，稳定性监测和审批同步进行。”上海市市场监管局副局长徐徕表示，上海市市场监管局成立了专项工作小组主动协调相关部门，服务加速市计量院相关标准物质的研制。研制工作完成后，上海市场监管部门立即向国家市场监管总局发出相关申请。

国家市场监管总局第一时间开通了绿色审批通道，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作。最终，仅在短短两个月内就完成了从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。