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这款在美获批上市的中国抗癌新药,除了实现零的突破,还将带来什么
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来源:上观新闻 作者:黄海华 2019-11-15 18:16
摘要:现在有不少中国药企走国际化道路,走的人多了,这条道路也会更加畅通。

今天,百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,通过了美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。这标志着泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、获准在美上市的抗癌新药。

“这是我国创新药发展的里程碑事件!”科济生物医药(上海)有限公司创始人李宗海博士告诉解放日报·上观新闻记者,目前全球已有伊布替尼和阿卡拉布替尼两款BTK抑制剂上市,但泽布替尼作为我国的原创抗癌药物获批在美上市,可喜可贺。

解放日报·上观新闻记者从百济神州官网获悉,他们已向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤,以及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请。

今年1 月,作为一款新型强效BTK抑制剂,泽布替尼曾获得美国食品药品监督管理局授予的“突破性疗法”认定。“通俗地说,BTK在B细胞发育中起着关键的作用,因此是B细胞肿瘤的药物靶点,抑制剂正是发挥抑制和阻断作用。”李宗海说。

医学杂志《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。从披露的数据看,复发/难治性套细胞淋巴瘤患者在临床试验中接受泽布替尼治疗后,总缓解率达到84%,完全缓解率为59%。“套细胞淋巴瘤在淋巴系统恶性肿瘤中不算高发,但我注意到,泽布替尼也做了其他适应症的临床试验,未来可能会惠及更多患者。”

有意思的是,从今年8月22日泽布替尼上市申请被受理到今日获批,总计用时不到3个月,比美国食品药品监督管理局预定的回复日期早了近4个月。“对于一些突破性疗法,美国药监部门有很多优先审评办法,当然也要看到他们有七八千人在做审评工作。近年来,我国的药品审批工作也在不断加速,出台了不少政策,但我国的评审人员相比之下还是少很多。”

“现在有不少中国药企走国际化道路,走的人多了,这条道路也会更加畅通。”李宗海说。科济生物是中国首个独立在美国和加拿大获得CAR-T细胞新药临床研究批件的企业。眼下,针对多发性骨髓瘤的一期临床试验将很快结束。“期待有更多的中国原创新药,走向世界!”  


栏目主编:黄海华 文字编辑:黄海华 题图来源:视觉中国 图片编辑:项建英
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