如果有这样一家“生物银行”，不仅储蓄着正常和疾病状态人们的各种组织（如肿瘤）、血液、体液、免疫细胞、干细胞等，还记录着家族史，是否抽烟饮酒等生活史，疾病史，以及完整的临床病理检验影像等资料，当形成人群队列或临床队列样本时，就可开展疾病预测预防与个性化健康管理、早筛早诊、药物靶点等研究。

“生物银行”即生物样本库，其质量至关重要。9月26日，我国第一个生物样本库国家标准正式发布。由生物芯片上海国家工程研究中心牵头全国二十多家单位，联合制定的《生物样本库质量和能力通用要求》国家标准，对于我国生物样本库学科发展有重大意义，为生物样本库标准化建设奠定了坚实的基础。

下定了决心建库，却发现没有“标准”可供参考

“要实现疾病预测预防、早筛早诊与个性化治疗，必须开展各种分子水平的检测，这就需要大量的生物样本进行研究。”生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授说。2007年，该中心接受国内高校和医院多项研究项目时发现，他们提供的生物样本问题很多，质量堪忧，产生的数据根本无法进行转化研究，对于早筛早诊和药物靶点探寻没有任何价值。

标准化、高质量的生物样本库能快速实现大样本验证，是将科研成果快速产业化并投入临床应用的关键环节，是国家重大战略资源，也是涉及国家安全的重大基础工程。“一定要有中国人自己的高质量生物样本库！”

下定了决心建库，却发现没有“标准”可供参考。国外虽然生物样本库起步更早，有一些指南和最佳实践案例，但同样没有建立标准。着眼于我国生命科学基础、临床与转化研究与生物医药产业发展规划和总体设计，制定我国生物样本库质量控制与能力等技术标准迫在眉睫。

生物芯片上海国家工程研究中心在2009年牵头创立了中国医药生物技术协会组织生物样本库分会，2011年组织专家制定了中国医药生物技术生物样本库行业标准，并于2012年组织翻译了国际生物与环境样本库协会最佳实践，开展了大量教育培训、学术交流和国际合作，国内很多医院按照这一标准与最佳实践陆续建立了自己的生物样本库。在此基础上，该中心2015年又牵头创立了国家生物样本标准化技术委员会，后来组织广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院等二十多家单位共同起草了《生物样本库质量和能力通用要求》国家标准。在制定标准过程中，他们查阅并研究了大量国内外相关文献或文件，探讨国内外现状的差异，紧密结合中国国情来制定。

今年8月30日，《生物样本库质量和能力通用要求》国家标准获国家市场监督管理总局批准发布，适用于包括人、动物、植物和微生物等生物样本库活动。

值得一提的是，在这项工作基础上，他们同时推进了国家生物样本认可准则的出台，这些工作均走在了国际前列。期间，该中心组织专家积极参与国际ISO/TC276/WG2生物样本与生物资源标准的制修订，作为共同召集人单位制订国际标准，并于去年年底发布。

建立了40万份高质量肿瘤样本库

一个小小试纸“爱福陪”，可实现家庭自测，若发现异常，再去医院进一步检查，助力肝癌早筛早诊。数千例初步数据显示，早筛早诊率提高到了33.3%。

“一切以患者为中心，从样本到产品，是我们一直追求的目标。”郜恒骏教授介绍，除了试纸“爱福陪”，目前已有20多个项目进入转化阶段，包括消化道肿瘤早筛早诊、幽门螺杆菌耐药检测等分子诊断产品，其中4项已经获证，3项有望今年获批上市。

多年来，中心暨旗下上海芯超整合各大医院临床资源，建立了40万份高质量肿瘤样本库。在此基础上，2017年10月，国内规模最大的、标准化、智能化生物银行——上海张江生物银行正式启用，获得了中国人类遗传资源管理办公室的行政许可，其最大储存能力是1000万份，目前已“储蓄”了300多万份，到明年6月底将全部建成，并将在各省市建立分行。

2017年，他们承担了国家人类遗传资源共享平台上海创新中心重大专项，全国20余家医院参与并按照统一标准上传了各自临床生物样本信息。来自各区域、各种疾病类型与多民族的1000万余份生物样本信息，绘就了中国重大疾病生物样本“地图”。

此外，还自主开发了1000种肿瘤组织芯片，年生产能力达10万张，在国际上创立了我国肿瘤组织芯片的品牌。开展了10大常见肿瘤、每种肿瘤3000-10000例，共计3000多个分子标记物的大样本验证，居国际领先行列。