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落户上海 放眼长三角——张江“医谷”迎来首家大规模CDMO公司
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来源:上观新闻 作者:陈敏 2019-06-20 15:47
摘要:生物医药产业是上海重点培育和发展的战略性新兴产业之一,良好的区位优势和产业基础,促使上海成为了发展生物医药技术和产业的理想之地。

自药品上市许可持有人制度推开后,上海张江创新药企业对药品工艺的开发、配方优化以及试生产等专业外包服务的需求剧增。6月16日,在张江医谷·现代商务园内,迈百瑞生物医药(上海)有限公司(下简称“迈百瑞上海分公司”)正式启动,现场有近200名生物医药领域专家和从业人员共同见证。

 

据了解,迈百瑞上海分公司是烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(下简称“迈百瑞”)的全资子公司,占地面积2600平方米,将专注于抗体药物的研发,致力于打造国际领先的抗体药物研发中心,目前可提供细胞系开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、50L规模的非GMP生产等服务。迈百瑞董事长房健民介绍说:“在上海,从分子到临床申报,每年可以启动12个抗体药物的开发项目。”

 

 

迈百瑞成立于2013年,为全球生物制药企业提供国际一流的CDMO服务,包括从早期开发、工艺开发、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的一站式外包服务,是山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台承担单位,也是山东省首家、国内第二家持有生物工程产品《药品生产许可证》的专业CDMO公司,还是全球少数几个可提供ADC(ADC是抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate)的英文缩写,是通过化学键将具有生物活性的细胞毒药物连接到单克隆抗体(mAb)上,单克隆抗体作为载体将细胞毒药物靶向运输到目标细胞中发挥作用的一类药物)药物研发至商业化生产全程服务的CDMO公司。

 

CDMO模式意为“定制研发+定制生产”,提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,现已成为生物制药企业研发生产的长期战略选择。在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下,近年来国内的生物药物研发尤其是生物药物CDMO服务业迎来历史性的快速发展机遇。目前,迈百瑞正与国内外数十家公司开展合作,近百个项目有序推进,现已完成5个单抗药物与4个ADC药物的IND申报。

 

肿瘤治疗的前沿领域,离不开人才与团队的发展。迈百瑞拥有完整的国际顶尖生物医药研发团队和全球运营管理团队。核心人才均来自欧美大型生物制药企业及一流生物实验室,从业经验达30年以上,具有大分子生物新药研发、GMP生产领域的丰富经验。注册团队骨干成员均有国内知名企业10年以上的国际注册经验,可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA的申报。

 

落户上海,是迈百瑞继完成4亿元A轮融资后的又一大动作。生物医药产业是上海重点培育和发展的战略性新兴产业之一,良好的区位优势和产业基础,促使上海成为了发展生物医药技术和产业的理想之地。积极筑巢引凤,上海张江“医谷”正在构建国内规模最大的生物医药高科技产业集群,是研发资源集聚、新技术新模式率先突破的标志性科技园区。

 

迈百瑞上海分公司是继烟台和美国圣地亚哥两大研发及生产中心之后,第三大研发及生产中心,也将成为迈百瑞衔接三地联动的关键一环。迈百瑞将借助上海分公司的平台引进来自世界各地的高端人才,输送技术方面的新鲜“血液”,同时迈百瑞上海分公司可凭借烟台总部、美国圣地亚哥丰富的项目经验和领先的技术水平,为上海及长三角地区生物医药企业提供“零距离”研发外包服务,帮助药企缩短研发周期,加快新药上市。

栏目主编:李吉 文字编辑:陈敏
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