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自贸五年看变化 | 张江“双自联动”打造“中国自贸区升级版”
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来源:上观新闻 作者:舒抒 2018-09-27 19:24
摘要:今年9月5日,总部位于浦东张江的和记黄埔医药(上海)有限公司宣布,其自主研发的呋喹替尼胶囊新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准,这不仅是和记黄埔医药首个获批新药,也是首个在中国研发并获批的抗结直肠癌肿瘤新药。

今年9月5日,总部位于浦东张江的和记黄埔医药(上海)有限公司宣布,其自主研发的呋喹替尼胶囊新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准,这不仅是和记黄埔医药首个获批新药,也是首个在中国研发并获批的抗结直肠癌肿瘤新药。

这款新药得以迅速上市,得益于上海自贸试验区药品上市许可持有人(MAH)制度的试点。而在素有“中国药谷”之称的浦东张江,自2015年4月张江国家自主创新示范区被正式纳入上海自贸试验区后,“双自联动”为张江带来了一个接一个的改革红利,接连不断的制度创新成果正在张江37.2平方公里的土地上谱写出最激动人心的乐章。

 


 

新药上市制度创新彻底改写“卖青苗”历史

 

“如果这款新药不是在张江研发,可能不会那么快获得批准。” 和记黄埔资源副总裁吴振平对MAH制度的实施深有感触。

“大家都知道创新药研发投入非常大,有限的资金到底投放在哪里一直是企业面对的难题之一。”根据原有的生产许可与上市许可捆绑的新药审批制度,新药上市都需研发企业单独建厂生产。MAH制度实行后,研发企业作为药品专利持有人,可以找寻外包生产厂商进行生产,不用再单独建厂——有限的资金从此可以全部投入到研发中,不仅加快了新药产业化进程,更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费,创新成果自此告别了因产业化压力而不得不“卖青苗”的历史。

 

图为张江药谷

 

目前,借助“双自联动”机制试点的MAH制度已经在浦东吸引了22家申请单位,受托生产企业达20家,涉及试点品种33个。据悉,张江园区目前已有11家企业的16个品种参与试点,试点企业数占全市69%、浦东新区92%,试点品种占全市64%、浦东新区84%。除和记黄埔外,新药研发企业再鼎医药、华领医药、百济神州等企业也作为首批药品上市许可持有人试点了MAH制度,位于张江的著名制药企业勃林格殷格翰则成为代工试点企业同样参与了该项制度创新。

吴振平介绍,针对MAH制度的实施,张江还先行一步为企业定制了一批专项政策,比如根据新药上市后研发企业所要承担的产品责任,张江园区专门设立基金,补贴企业购买相关保险,以此鼓励企业将更多精力投入创新研发中。

在MAH试点有序推进的基础上,2017年12月,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布,标志着医疗器械注册人试点正式启动。今年2月27日,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成为医疗器械注册人制度试点后首个获批上市的产品,不仅上市时间比法定时间缩短了82%,更加速了张江生物医药原始创新和产业化进程。

 


 

人才集聚科学城激发最强创新力

 

今年6月16日,上海罗氏制药有限公司总经理、德国籍人才周虹获颁了全国首张经由自贸试验区管委会推荐的永久居留身份证。出生于浙江温州的周虹12岁跟随家人移居德国,6年前开始定居浦东。去年4月,了解到浦东即将推出提高海外人才通行和工作便利度的九条措施,其中就包括外国人永久居留身份证的办理,周虹毫不犹豫地向上海自贸试验区张江管委会提交了申请。

 

图为罗氏中国研发中心

 

“2个月后,管委会通知我‘永居’获批,等到我去领证时才知道,自己竟然幸运地成为了‘全国首张’获得者,真的体现出了自贸速度和张江效率。”周虹表示,获悉自己成为“001号外国人绿卡”的持有者,许多外籍友人都来向她咨询,其中更是不乏想要长期扎根中国发展事业以及创业的外籍人才和归国华侨。周虹说,自己身边的科学家和专业人才们更是深有感触,“对以创新为驱动的企业来说,外籍人才新政能够吸引更多海外人才来沪,更能够为张江和上海自贸试验区走向全球舞台建立扎实的人才基础。”

作为1994年落户张江的第一家外资医药企业,罗氏制药不仅打响了“张江药谷”的第一枪,更是张江“双自联动”制度创新的直接受益者,跨境人民币双向资金池、外资备案、总部经济政策等自贸区新政试点都有罗氏的身影。事实上,依托自贸试验区优势,通过全面落实上海市“人才20条”“人才30条”“加快实施人才高峰工程行动方案”以及浦东“人才35条”等创新政策,张江用“四个率先”不断开展着人才体制机制的突破——

率先落实自贸区永久居留推荐直通车制度,周虹成为“001号”外国人绿卡获得者;率先落实自贸区外籍高层次人才持永久居留身份证注册科技型企业享受国民待遇;率先开展涉及外籍人才“多证联办”试点,设立一站式服务平台,开展外国人就业证、外国人居留许可两类证件试点联办;率先试点张江核心园人才办事窗口“无否决权”改革,提升人才服务效能。 

人才是张江科学城最宝贵的财富,更是张江“双自联动”最关键的动力引擎。根据张江管委会提供的数据,目前张江科学城已聚集外资研发机构158家、跨国公司地区总部50家,整个科学城内现有各类人才37万人,其中包括4名诺贝尔奖获得者、8名海外院士、46位国内院士,国家“千人计划”专家更是达到151人,人才总数较2010年翻了一番。

打造“中国自贸区升级版”,承载了自贸试验区、综合性国家科学中心、国家自主创新示范区、上海科创中心建设核心区等重大国家战略的张江,正以勇于探索、先行先试的昂扬姿态为自贸区深化改革贡献最具活力的创新动能。

栏目主编:董齐兴 文字编辑:廖诗琪 题图来源:东方IC(资料照片) 图片编辑:项建英
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