两项成果获FDA“突破性”认定国产支架实现关键核心技术突破
获得认定的两款产品来自心脉医疗和微创脑科学公司，其研发设计均符合FDA对“突破性医疗器械”的认定标准：用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病的状况；在突破性技术、尚无已上市替代产品、与已上市产品相比具有显著优势等三个附加条件中，至少满足其中一个条件。
心脉医疗研发的“通天戟”（Hector）胸主动脉多分支覆膜支架系统，可治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚无同类获批上市产品。
微创脑科学研发的“阿波罗”（Dream）颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，也获得“突破性医疗器械”认定，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD），这是脑卒中的重要诱因之一。
据介绍，它是为现有最佳药物治疗无效的ICAD患者设计的创新方案。该支架系统可精准控制药物释放剂量，在保证疗效的同时降低总药物负荷。它采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。
微创集团将加速推进两款产品的全球临床研究和注册进程。