上海医药:原研1类创新降压药首方落地浦东
公利医院心血管内科主任许嘉鸿教授指出,该款新药主要用于原发性高血压。“现有临床证据表明,该药单药治疗可有效降低收缩压10—15mmHg、舒张压5—10mmHg,且见效较快。”这也就意味着广大高血压患者有了一个“源头调控”新选择。
锚定科学数据创新药 政策支持快速进临床
上海医药公司总部注册地位于浦东。上海医药中央研究院副院长夏广新博士介绍,这款新药聚焦RAAS系统源头调控机制,通过全新分子结构设计,力求实现对现有治疗局限的系统突破。
作为高血压治疗的核心靶点,肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的科学价值自1959年被确认以来,始终是全球药企研发的重点方向,但该领域药物在安全性与生物利用度上面临诸多难题,长期未能得到有效解决。最大的考验来自一项国际同机理药物大型临床试验的失败,这曾将整个研发推至“坚持还是放弃”的抉择关头。
面对重大不确定性,上海医药研发团队秉持“做难而正确的事”这一理念,最终将决策锚定于科学数据。经过约2年严谨的评估,最终证实了苹果酸司妥吉仑片在关键的安全性指标上的优势。这一基于实证的理性抉择,成为药物研发的关键转折,也奠定了产品实现市场定位差异化的基石。
而浦东,早已布局全球首创(First-in-Class)、中国首发(First-in-China)、临床首用(First-in-Human)的“3F”战略,浦东新区卫生健康委员会第一时间将该药纳入创新药械产品推荐目录,公利医院迅速启动快速入院、优先使用流程,这才有了首方落地。
拥有丰富创新药管线 临床期均有布局
“此次成功不仅意味着一款创新药的诞生,更坚定了上海医药研发团队对未来创新药研发的信心。”夏博士透露,目前上海医药公司借助人工智能等新技术,研发团队已从传统小分子药物,积极向ADC、双特异性抗体、蛋白降解及小核酸药物等前沿领域拓展布局。
上海医药拥有丰富创新药管线,在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均有布局,另有多项已获批临床试验或提交临床试验申请获得受理,形成了梯次化管线布局。夏博士表示:“浦东新区在研发、制造、应用等环节持续优化产业生态,全链条赋能生物医药产业发展,让我们更加有信心聚焦创新攻关,研发出更多创新药物,使创新药顺利走向临床,惠及更多患者。”