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上海企业十年研发出首个国产生物类似药

治疗非霍奇金淋巴瘤,售价为进口原研药的70%

2019年04月28日   06: 要闻   稿件来源:解放日报  


本报讯(记者 俞陶然 通讯员 李梦琦)治疗非霍奇金淋巴瘤的“汉利康”(通用名:利妥昔单抗注射液)近日获国家药监局批准上市,成为首个国产生物类似药。记者昨天从上海血液肿瘤高峰国际论坛获悉,由上海复宏汉霖生物科技股份有限公司历时10年研发的“汉利康”,100毫克/10毫升售价为1648元,约为原研药“美罗华”的70%,两者疗效没有临床统计学上的差异。“汉利康”将纳入医保体系,惠及我国淋巴瘤患者。

生物类似药是指在质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。利妥昔单抗“美罗华”是由罗氏制药子公司基因泰克原研的单克隆抗体生物药,其与化疗联合使用可显著提高患者生存率,将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%,完全缓解率提高至76%。

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍,他从2009年2月起带领团队研发利妥昔单抗生物类似药,到今年2月获得国家药监局批件,历时整整10年。期间历经1万余项检测,耗时60多万小时,生产约20余个批次。研发生物类似药的一大难点是生产工艺开发。生物药的生产原料是活的细胞,其原研药的生产工艺是保密的,类似药研发团队需要通过“反向工程”来摸索工艺,找到最适合细胞的培养环境。

淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。国家癌症中心公布的数据显示,2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万,2015年预计发病率约为6.89/10万。目前,我国血液肿瘤治疗效果仍有提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例,美国的成人淋巴瘤5年生存率为68.1%,而我国是38.3%。由于原研药价格昂贵,国内许多患者无力负担,是影响患者治疗效果的主要因素之一。