日前，由上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市肿瘤研究所研究员李宗海获3000万美元融资创立的中国首家　CAR—T 生物医药企业——科济生物医药（上海）有限公司，正式启用了严格按照国家药监局注射液GMP标准建立的3100平方米细胞制备中心，这标志着我国在实体瘤CAR—T细胞治疗原创性科研成果产业化进程上迈出了实质性一步。

CAR—T细胞成研究热点

中国工程院院士、上海市肿瘤研究所名誉所长顾健人介绍，据中国国家癌症中心2015年统计，我国年均预估癌症新发病例429.16万例，死于癌症的人数高达281.42万人，每分钟就有约8人被诊断为癌症。癌症真的无法被消灭吗？近年来，CAR—T细胞（Chimeric　Antigen Receptor，CAR）对白血病等部分血液肿瘤疗效显著，在实体肿瘤治疗领域的转化研究也已起步。

李宗海介绍：“肿瘤细胞逃逸免疫系统，尤其是T淋巴细胞的识别是肿瘤发生发展的重要原因。”CAR—T细胞是通过CAR基因修饰T淋巴细胞，从而使T淋巴细胞具有精准识别并消灭肿瘤的能力。“美国诺华制药等企业近年都提交了针对白血病或淋巴瘤的CAR—T 新药上市申请，有望近期上市惠及患者，但是CAR—T细胞在实体瘤治疗领域的转化研究尚在起步阶段。”

攻关实体瘤CAR—T治疗

据悉，目前全球实体瘤CAR—T研究疗效能达到“临床缓解”的病例非常少。2015年，在市卫计委、上海市肿瘤研究所及上海市转化医学协同创新中心的共同支持下，李宗海带领团队开展了全球首个针对肝癌和脑胶质瘤的CAR—T临床研究，取得初步成果。

目前，科济生物医药与上海市肿瘤研究所建立产学研合作联盟，致力于原创性CAR—T发展。据透露，其拥有原创性候选CAR—T产品十余个，覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、脑胶母细胞瘤、食管癌等人体大多数肿瘤，其中肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌的CAR—T 产品为国际首创，在国际实体瘤CAR—T细胞治疗领域呈领先地位。

为了更好保证CAR—T 产品的制备质量，李宗海团队花费一年时间严格按照国家药监局注射液的GMP标准，建立了3100平方米的细胞制备中心，这为CAR—T 细胞产品的制备并安全用于人体提供了非常重要的设施保障。

积极推进项目成果转化

仁济医院副院长、上海市肿瘤研究所所长戴慧莉介绍，研究所在保留其工作平台及对其进行同等考核的基础上，鼓励李宗海以公司制的形式探索创办企业。她坦言，“对社会、单位、研发团队和投资方都有益的合作模式目前还在探索与实践中，希望最终的研究成果能够尽快转化并产业化，让更多的肿瘤患者受益。”

下一步，该平台将进行怎样的发展？李宗海说：“公司未来一年中将至少申报5项国家食品药品监督管理总局（CFDA）新药临床研究批件，申报1至2项美国食品和药物管理局（FDA）临床研究批件，并力争在2020年让第一个CAR—T产品上市。”他表示，从科研成果转化的角度看，更重要的是能开发出有效治愈肿瘤的药物，为人类健康保驾护航。

图片来源：仁济医院  图片编辑：朱瓅  题图说明：CAR-T细胞制备室